EMDN Code 和 GMDN Code 是什么？
欧盟法规 2022-07-12随着在MDR法规下欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）各功能的逐步上线，欧盟在近期发布了关于欧洲医疗器械术语（EMDN）的常见问题指导，GMDN全球医疗器械术语系统（GMDN）是用于识别所有医疗器械产品的通用名称的目录。主要目的是向卫生当局和监管机构、医疗保健供应商、制造商和其他机构提供可用于交流医疗器械信息和支持患者安全的一套术语系统。... 阅读全文
欧盟法规
FDA 510K和FDA 510K豁免有什么区别？
美国法规 2022-07-12510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，只要申请企业注册和产品注册（器械列名）即可，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等，三、医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械。... 阅读全文
美国 FDA 注册 FDA 510K 器械列名
什么是食品级FDA认证？美国食品级FDA认证要求有哪些？
美国法规 2022-07-12旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全，）二、食品FDA认证要求根据美国法律，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册登记，三、食品出口美国为什么要进行FDA认证？2、进口食品的出货预先通知FDA。旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国。... 阅读全文
美国 FDA 注册 FDA 食品
菲律宾 CMDN & CMDR 认证
多国法规 2022-07-122019年4月1日实施的新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。·研究·临床试验·展品·捐赠和/或新颖三、其他事项1.只有获得经营许可证(LTO)的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。... 阅读全文
其他国家 菲律宾注册
防护服、隔离衣、手术衣出口美国准入条件
美国法规 2022-07-12防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求。考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。结合我司的在防护类器械510K申请中的成功案例，总结一下隔离衣和手术衣的美国市场准入要求如下：一、需要找到最合适的比对器械隔离衣和手术衣产品种类繁多，内容要求的检测报告众所周知FDA对于检测报告的内容和可读性要求较高。企业自己或者第三方检测机构不仅要有专业的测试设备和人员，还要能出具符合FDA指南要求的报告。... 阅读全文
FDA 510K FDA 医疗器械 NIOSH-N95 防护服
马来西亚医疗器械认证不再需要FSC
多国法规 2022-07-08马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部(MoHM)下属的医疗器械管理局(MDA)监督。医疗器械在进口和投放市场之前需要在MDA注册。可能影响医疗器械分类的风险级别取决于预期用途、设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性、预期用户、操作模式和使用的技术。3认证模式非马来西亚本地医疗器械制造商需要在其境内有当地企业作为其代表。... 阅读全文
其他国家 马来西亚注册
2022 年起，出口到越南的医疗器械需在越南注册
多国法规 2022-07-08一、主管机构和核心法规越南医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部(DMEC)监督。医疗器械在越南根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。三、认证模式A类和B类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查。... 阅读全文
其他国家 越南注册
新加坡医疗器械四种审核路径满足不同企业注册需求
多国法规 2022-07-08所有医疗器械在新加坡供应之前都需要向HSA注册，未获得参考国家/地区批准的设备需经过完整注册流程。已获得参考监管机构至少一项批准的医疗器械的评估途径（TGA–澳大利亚、HC–加拿大、MHLW–日本、FDA–美国、EC证书–欧盟公告机构）3.即时/快速评估途径（加急）——医疗器械的评估途径：... 阅读全文
其他国家 新加坡注册
医美产品出口韩国要求
多国法规 2022-07-08三、认证模式及审核流程3.1I类和II类设备由国家医疗设备安全信息研究所(NIDS)的“普通一类产品免于技术审查和KGMP认证。及其一类重复使用设备监管方式与II类设备相同。普通I类医疗器械制造商可以在将注册信息上传到MFDS电子门户后完成产品注册。预期用途、工作原理（MoA）、操作（功能）结构、原材料、使用说明、测试规范等信息。... 阅读全文
韩国法规 其他国家
巴西医疗器械认证简介
多国法规 2022-07-081主管机构和核心法规巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，医疗器械是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责监管。巴西现行医疗器械法规RDCANVISA16/2013和欧洲的MDD93/42/EEC规定较为相似。2产品分类RDCNO.185附录II阐述了巴西对医疗器械的分类，体外诊断设备根据产品预期用途风险。... 阅读全文
巴西 ANVISA 巴西 INMETRO 其他国家
