FDA指南更新：助听器和个人扩音产品的监管要求一览
美国法规 2022-11-03助听器和个人扩音产品PSAPs都缺乏明确的官方定义，美国FDA在近期发布了新的助听器和个人扩音产品的监管要求，以适应美国联邦食品、药物及化妆品法(theFD&指南主要介绍了助听器和个人扩音产品(PSAPs)，确定产品是否为医疗器械或纯电子产品、以及须遵守的监管要求等。... 阅读全文
美国 FDA 注册
FDA | 进口宠物食品和动物饲料
美国法规 2022-08-05动物食品进口商必须遵守《食品进口商外国供应商验证计划条例》(FSVP规则)。注册在美国生产、加工、包装或储存用于消费的动物食品的企业必须向FDA进行动物食品企业注册。进口商必须确保他们从已在FDA注册的工厂进口产品。在国外工厂完成注册并向FDA提供注册号以及FDA要求的任何其他信息之前，FDA要求提交预先申报通知FDA货物即将到达。预先申报必须按如下时间截点提前提交给FDA:... 阅读全文
美国 FDA 注册 美国代理人 FDA 食品 美国法规
全球各地医疗器械 UDI 合规时间表
合规秘笈 2022-08-03唯一设备标识符（UDI）现在是在美国销售的医疗设备的一项要求，UDI 系统旨在为医疗保健用品提供者、制造商、授权的卫生当局、医院和机构以及个人消费者提供：识别医疗设施中使用的任何假冒产品。... 阅读全文
标准解读 UDI 唯一器械标识
FDA提案修订21 CFR第820部分，对齐ISO 13485:2016
美国法规 2022-07-28这项新提案旨在调整和协调当前的医疗器械法规21CFR820和ISO13485:FDA一直有兴趣寻求与ISO13485要求的协调以对应全球QMS的要求，名为质量管理体系法规(QMSR)的提案新规则/法规包括了附加定义、概念澄清和附加要求等内容，FDA对所有提议的变更给出了透明的概述，建议销往美国的医疗器械制造商阅读此提案的新规则。... 阅读全文
CFR 820 美国法规
什么是QSR 820？
美国法规 2022-07-28是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规QSR820。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。监管方式FDA不会像NMPA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。... 阅读全文
QSR 820 美国法规
澳大利亚 UDI（唯一医疗器械标识码）情况介绍
多国法规 2022-07-27向患者提供更多关于其正使用的医疗器械信息。随着近期澳大利亚推出了其UDI数据库(AusUDID)测试版本，是否澳大利亚也需要像美国和欧盟一样上传UDI信息呢？03澳大利亚UDI适用范围澳大利亚UDI将适用于除定制医疗器械和某些医疗器械外的所有投放市场的医疗器械。制造商必须确保其质量管理体系使用适当的验证机制，制造商必须确保在医疗器械、标签和包装上输入的信息的一致性和有效性；... 阅读全文
UDI 唯一器械标识 其他国家 澳大利亚 TGA
食品 FDA 认证是什么？办理流程有哪些？费用多少？周期多长？
美国法规 2022-07-27美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA认证注册，要求全球对美出口的食品（饲料）企业须在FDA进行反恐工厂注册登记，也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记，食品FDA认证注册费用食品类产品做认证注册，获取最惠价格~食品FDA认证注册周期 国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册。... 阅读全文
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医疗器械出口新加坡合规攻略
多国法规 2022-07-27医疗器械（体外诊断设备是作为医疗器械的一个子集）是由新加坡卫生科学局（HSA）下属的医疗器械部门负责监管的。体外诊断产品（IVD）视为医疗器械（MD）的子集。新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础，BCD类必须通过HSA进行注册。参考国批准如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权。... 阅读全文
医疗器械 其他国家 新加坡注册
FDA 对 I 类和未分类设备的 UDI 要求
美国法规 2022-07-26本指南反映了 FDA 的信念，即继续集中 FDA 的资源解决 UDI 实施问题和高风险设备的数据质量非常重要。... 阅读全文
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