丁腈手套如何做 FDA 510K 认证？
2021-06-25二、小企业申请最近一年公司总收入低于1亿美金（企业及其所有关联公司包括其母公司和子公司）：可以找FDA申请小企业优惠，申请成功后510K的资料审核费用为3108美金。510K的资料审核费用为12432美金，小企业申请税务局需要在FDA申请表上盖章以便后续FDA核实企业申报的年销售额，三、技术文件的编写我司会根据产品提供具体的资料清单给企业。企业根据资料清单提供信息，会进行技术文档的编写。
一、产品测试：性能测试和生物相容性测试
性能测试包含：
- 产品性能测试：ASTM D6319-10
- 针孔测试：ASTM D5151-6
- 粉末残留：ASTM D6124-6
生物相容性测试常规三项：
- 10993-5 细胞毒性
- 10993-10 皮肤刺激
- 10993-10 致敏
二、小企业申请
最近一年公司总收入低于1亿美金（企业及其所有关联公司包括其母公司和子公司），可以找FDA申请小企业优惠。申请成功后510K的资料审核费用为3108美金；如非小企业，510K的资料审核费用为12432美金。小企业申请税务局需要在FDA申请表上盖章以便后续FDA核实企业申报的年销售额。
备注：本步骤需要花费一点时间，如果您着急也可以略过。
三、技术文件的编写
我司会根据产品提供具体的资料清单给企业，企业根据资料清单提供信息，收到信息后，会进行技术文档的编写，以备后续提交。
备注：以上项目可同步进行。
四、支付510K资料审核费用
申请小企业，按照小企业优惠支付510K资料审核费用，非小企业正常支付，支付账单我们帮企业建立。
五、提交资料进入审核阶段
510K审核费用支付后，可提交资料进入审核阶段，资料审核通过后发给K号。
六、工厂注册和产品列名
拿到产品K号后，可在FDA数据库中进行工厂的注册和产品列名，完成后产品即可顺利进入美国市场。
