FDA 510K和FDA 510K豁免有什么区别？
美国法规 2022-07-12510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，只要申请企业注册和产品注册（器械列名）即可，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等，三、医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械。... 阅读全文
美国 FDA 注册 FDA 510K 器械列名
防护服、隔离衣、手术衣出口美国准入条件
美国法规 2022-07-12防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求。考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。结合我司的在防护类器械510K申请中的成功案例，总结一下隔离衣和手术衣的美国市场准入要求如下：一、需要找到最合适的比对器械隔离衣和手术衣产品种类繁多，内容要求的检测报告众所周知FDA对于检测报告的内容和可读性要求较高。企业自己或者第三方检测机构不仅要有专业的测试设备和人员，还要能出具符合FDA指南要求的报告。... 阅读全文
FDA 510K FDA 医疗器械 NIOSH-N95 防护服
丁腈手套如何做 FDA 510K 认证？
美国法规 2021-06-25二、小企业申请最近一年公司总收入低于1亿美金（企业及其所有关联公司包括其母公司和子公司）：可以找FDA申请小企业优惠，申请成功后510K的资料审核费用为3108美金。510K的资料审核费用为12432美金，小企业申请税务局需要在FDA申请表上盖章以便后续FDA核实企业申报的年销售额，三、技术文件的编写我司会根据产品提供具体的资料清单给企业。企业根据资料清单提供信息，会进行技术文档的编写。... 阅读全文
FDA 510K 手套
【关注】产品出口美国的先决条件“FDA注册”及“美国代理人”
美国法规 2020-10-12FDA要求所有的美国国外的企业必须告知FDA其美国代理人（US AGENT）的联系方式，美国代理人的信息通过FDA FURLS系统（FDA Unified Registration and Listing System）提交至FDA，510k注册也需要提交美国代理人的信息。美国代理人要求必须是美国居民或在美国拥有一个办公处所且美国代理人必须能在工作时间接听FDA的电话。... 阅读全文
美国 FDA 注册 FDA 510K 美国代理人
什么是 FDA 510(k) ？
美国法规 2019-08-22• 对于产品认可过中进行的调查、分析、研究以及相关规定的执行情况。不同等级的产品进行上市前认可时程序不同。二类以上的产品按照认可程序进行:1. 制造商、流通商、包装商等符合CFR 807.2中规定的公司进行公司注册(Registration)，确认具有潜在的重大危险时马上禁止该医疗器械的流通:依法保证医疗器械的安全性和有效性时:7. 1和2的设备及产品注册情况要每年向FDA报告CLASS II。... 阅读全文
FDA 510K 美国 FDA 注册
