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近期热搜：FDA注册 MDR认证 13485体系

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当EUA被撤销或者被终止时，生产商或者进口商该怎么做？

美国法规 2022-07-19

美国食品和药品监督管理局（FDA）宣布撤销费森尤斯·卡比（美国）公司的Propoven2%乳剂产品的紧急使用授权（EmergencyUseAuthorization，EUA政策允许生产商、进口商和分销商临时将其产品推向市场以应对日益严重的新冠疫情，FDA有权利在紧急情况下批准使用之前未经批准的产品。... 阅读全文

典型案例 美国代理人 警告信

FDA检查的含义

美国法规 2019-08-22

2012年开始实施的FDA安全与创新法案废除了过去要求FDA每两年检查一次生产场地的规定，要求基于场地的合规历史、召回情况、所生产医疗器械的风险、场地的检查历史、是否由外国监管机构检查过等风险因素来考虑检查频率“检查员无权告知企业是否通过检查。但在检查期间会向企业明确表示观察项的重要性和不采取应对措施的后果。... 阅读全文

美国 FDA 注册 警告信
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