MDCG 2022-16最新指南
欧盟法规 2022-11-03该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的，指定和授权如果设备制造商未在成员国成立，如果器械属于不同的通用器械组（如MDR 登记验证和义务授权代表应遵守MDR 这意味着授权代表必须在EUDAMED中登记其详细信息;①自身的注册信息发生任何变化后一周内更新②根据MDRArticle31(5)/IVDRArticle28(5)规定的时间间隔提交数据。... 阅读全文
标准解读 欧盟 CE 认证
什么是协调标准
欧盟法规 2022-10-24制造商、其他经济运营商或合格评定机构可使用协调标准来证明产品、服务或工艺符合相关的欧盟法规。标准是包含技术信息以一致方式指导或定义实践的已发布文件，医疗器械法规下的协调欧洲标准由欧洲标准化组织根据EC按法规(EU)1025/2012发布的标准化请求制定。协调标准是由欧盟委员会授权的标准化机构制定的标准，符合协调标准要求的产品受益于符合相应基本要求的假设。... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证 ISO 13485 医疗器械
菲律宾提供快速市场准入通道
多国法规 2022-10-11宣布已获东南亚国家联盟（ASEAN）成员国批准的B、C和D类医疗器械将有资格采用RelianceRoute注册路线，这些产品目前必须需要医疗器械注册证书（CMDR）制造商必须使用通用提交文件（CSDT）在东盟参考国批准应用上述产品。设备审查过程的扩展将允许三十（30）个工作日收到设备监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）的付款证明后。... 阅读全文
其他国家 菲律宾注册
全球各地医疗器械 UDI 合规时间表
合规秘笈 2022-08-03唯一设备标识符（UDI）现在是在美国销售的医疗设备的一项要求，UDI 系统旨在为医疗保健用品提供者、制造商、授权的卫生当局、医院和机构以及个人消费者提供：识别医疗设施中使用的任何假冒产品。... 阅读全文
标准解读 UDI 唯一器械标识
CE 认证 | MDR 代码的用途/分类/应用
欧盟法规 2022-07-28随着 MDR 的正式实施，各医疗器械制造商已开始逐步提交 MDR 申请，但是在提交过程中难免遇到不少 MDR code。 很多客户表示：对于纷繁复杂的 MDR code 很是陌生和无措。 那么，究竟该如何精确理解并选择 MDR code ？本文将从用途、分类和应用逐一做深度解析。... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证 欧盟法规
欧盟 MDR 风险管理要求与 ISO 14971:2019 的差异分析
欧盟法规 2022-07-28随着2019年ISO14971和相关技术报告（ISO/TR24971:2020）的发布，已经有很多关于该版本标准与前一版ISO标准（ISO14971:2007）和欧盟协调标准（ENISO14971:2012）要求的比较分析。此前没看到多少关于ISO14971:2019和MDR之间差异的分析。但因为ISO14971:2019在今年5月已成为MDR协调标准，所以这里将尝试做做分析。其他差异：... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证 欧盟法规
欧盟CE认证机构介绍_什么是公告机构（Notified Body）？
欧盟法规 2022-07-26而CE认证的发证机构就是我们通常所说的公告机构-NotifiedBody，每个欧盟认可的公告机构都一个四位数的编号，厂家可以查询到目前从0001-3000三千家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。执行CE认证及证书签发的公告机构一般需要通过各成员国的认监委的认可，可以做EN50575标准检测并出报告的公告机构需要是ISO17025认可的实验室；... 阅读全文
NB 公告机构 欧盟 CE 认证
2022年 7 月提醒：CE资质出口英国已进入最后一年过渡期
多国法规 2022-07-26医疗器械投放到英国市场的制造商可以使用新的市场途径和产品标记（UKCA标记）所有医疗设备，在投放英国市场之前都需要在MHRA注册英国境外的医疗器械制造商并希望将器械投放到英国市场，英国公告机构无法颁发CE证书CE标志将继续在英国得到认可，直到2023年6月30日由欧盟认可的公告机构颁发的证书将继续在英国市场有效，在北爱尔兰市场上销售的设备需要CE标志或CEUKNI标志。... 阅读全文
英国 UKCA
EMDN Code 和 GMDN Code 是什么？
欧盟法规 2022-07-12随着在MDR法规下欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）各功能的逐步上线，欧盟在近期发布了关于欧洲医疗器械术语（EMDN）的常见问题指导，GMDN全球医疗器械术语系统（GMDN）是用于识别所有医疗器械产品的通用名称的目录。主要目的是向卫生当局和监管机构、医疗保健供应商、制造商和其他机构提供可用于交流医疗器械信息和支持患者安全的一套术语系统。... 阅读全文
欧盟法规
菲律宾 CMDN & CMDR 认证
多国法规 2022-07-122019年4月1日实施的新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。·研究·临床试验·展品·捐赠和/或新颖三、其他事项1.只有获得经营许可证(LTO)的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。... 阅读全文
其他国家 菲律宾注册
