合规知识文库

1、FDA 简介

• 美国食品药品管理局FDA是依据食品药品法，对杂质混合、虚伪标志食品、医药品、化妆品及医疗器械等中的潜在危险进行管理，保护美国消费者而设立的国家机关。

• 对于产品认可过中进行的调查、分析、研究以及相关规定的执行情况，由国家医疗设备及辐射健康中心、生物研究所、药品评定研究所、食品安全营养中心、兽医药中心来监督和执行。

2、FDA 医疗器械等级分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类。不同等级的产品进行上市前认可时程序不同，一类产品按照产品的申报程序，二类以上的产品按照认可程序进行。

• Class 1: 具有遵守一般限制条件的义务

• Class 2: 一般限制条件，上市前申报（510（k）），GMP遵守义务

• Class 3: 一般限制条件，上市前认可（PMA），GMP遵守义务

CLASS I

• 创口贴、绷带、手套等危风系数低的产品

• 不需要进行GMP (Good Manufacturing Practice)审核

• 应满足Class I产品的一般限制条件

1. 制造商、流通商、包装商等符合CFR 807.2中规定的公司进行公司注册(Registration)

2. 产品注册 (Device Listing)

3. 医疗器械禁止

FDA认为某种医疗器械具有给人体带来重大危险的可能时，会在官方网站上进行通报，然后召开听证会，确认具有潜在的重大危险时马上禁止该医疗器械的流通。

4. 通报、修理、更换及退货

制造商发现不良医疗器械时，有义务立即通知使用者或进行修理、更换、退货。

5. 记录和报告

制造商应保留保证医疗器械的检测记录，必要时有义务报告

6. 医疗器械的限制

依法保证医疗器械的安全性和有效性时，FDA可以限制其进行销售、流通和使用

7. 1和2的设备及产品注册情况要每年向FDA报告

CLASS II

• 无法用一般限制规范来确认安全性和效果性的产品，除一般限制要求以外还要进行510（k）

• 510(k) Submission 是对Class II产品的销售认可的内容

3、上市前申报510(K)的简介

• 上市前申报510（K）是为了验证，预备销售的医疗器械和在美国市场之前或是现在销售的医疗器械的实质等同性。

实质等同性: SE (SUBSTANTIALLY EQUIVALENT)

• 条件1: 适用为与Predicate Device同样的用途，其技术的特性相同

• 条件2: 适用为与Predicate Device同样的用途，其技术的特性不同但是安全性和效能上没有问题，承认与Predicate Device的安全性和效能同样

• 满足条件1和条件2的话与上市的医疗器械实质看作同等

• 判明同等性后发送上市认可书(SE Letter)便可销售和流通

• 不等同的话要重做510（K）或按照PMA的程序

4、510(K) 主要提交内容

• 申请人信息–申请人名，地址等

• 产品说明–产品名，等级，形状及结构，使用目的及其他产品信息

• 标示事项，关于灭菌的资料

• 性能标准 (Perfomance Standard): 记述适用于产品的性能标准

• 证明实质等同性的资料

•试验检查报告书: 关于性能及生物符合性的试验检查结果资料

CLASS III

• Class III 风险等级最高， Class III 机械存在着不能仅靠一般限制范围或510（k）来确认其安全性和效能的信息

• 属于Class III的器械是维持人的生命的器械，在预防人的健康时可能会带来别的疾病或受伤的潜在危险。

PMA申请书要求，对机械的安全性和效能有说服力的情报

• 能证明对医疗器械自身的使用用途安全并有效果的科学性的资料

• 大部分的情况要求对依据规定的临床研究的资料

PMA审核按行政，申请审核，科学及规定审核，咨询委员会审核，推荐和最终许可的文件化和通知进行。

• 商业流通的1%医疗器械是经过PMA的器械

• 通过510（K）过程上市的 Class III医疗器械是FDA未改订之前的器械(Preamendment Device)

510(K) 上市前许可内容

PMA要求一般事项以外为安全性，有效性审核的追加资料，为最终认可追加GMP现场审核

• 前临床试验资料 (Preclinical Laboratory Testing Data)

- 关于器械及材料的物理，化学，机械特性的试验

- 对材料的毒性试验等生物符合性试验

• 动物试验资料 (Animal Testing Data)

- 新材料适用于变形材料，人工心脏起搏器等

• 临床试验报告资料 (Human Clinical Testing Data)