欧盟IVDR法规过渡期延期提案，被官方正式采纳！
2021-12-222021年12月20日，欧盟议会和理事会采纳了10月14日发布的体外诊断医疗器械IVDR过渡期延期提案。
2021年12月20日，欧盟议会和理事会采纳了10月14日发布的体外诊断医疗器械IVDR过渡期延期提案。这是圣诞节到来之际，欧盟送给IVD行业的一份最好的“圣诞节礼物”。
截图如下：
各类产品适用日期
修订后的IVDR法规不会改变原体外诊断 (IVD) 法规的任何要求。新法规将于 2022 年 5 月 26 日如期实施，它只是更改了某些IVD产品的适用日期，相关规定如下：
- 对于原由公告机构发证的产品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。
- 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为D类，最晚须于2025.5.26取得IVDR证书。如新冠试剂。
- 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为C类，最晚须于2026.5.26取得IVDR证书。如基因筛查，肿瘤筛查。
- 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为B类，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。如，流感病毒。
- 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为A类灭菌，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。
- 在IVDR下分类为Class A不在延长范围，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。
我们的建议
⭐ PMS、警戒系统、性能评估要求，自2022年5月26日起开始适用，无法对现有器械进行重大变更，建议按照IVDR法规申请CE。
⭐ IVDD分类下的other类产品，建议在2022年5月26日之前通过符合性声明完成IVDD注册。
⭐ 产品出口欧盟，若还未办理SRN和UDI，建议尽快办理并备案信息，以免影响正常清关销售。
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美国：FDA510(K)注册、QSR820体系、NIOSH认证咨询、美国代理人
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