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CE-MDD CE-MDR 欧盟授权代表 NB 公告机构欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR CE-PPE FSC 自由销售证 CE-MD DOC 自我声明 CE-RED SRN 单一注册号

欧盟IVDR法规过渡期延期提案，被官方正式采纳！

欧盟法规 2021-12-22

2021年12月20日，欧盟议会和理事会采纳了10月14日发布的体外诊断医疗器械IVDR过渡期延期提案。... 阅读全文

欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR 欧盟法规

欧盟体外诊断医疗器械 IVDR 法规介绍

欧盟法规 2021-10-15

该法规提供了根据风险级别而不是列表对IVD设备进行适当分类的具体规则。 ——设备制造商必须在其组织内确定至少一名最终负责遵守新法规要求的所有方面的人员。对公告机构进行更严格的审查——主管当局和参考实验室必须参与高风险设备的合格评定，所有目前获批的体外诊断设备必须根据新要求重新认证。再加上需要满足新的监管要求和获得公告机构的批准，目前批准的设备不能免除新法规的要求。... 阅读全文

欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR

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