合规知识文库

欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5 月 5 日在欧盟官方期刊上发布，并于 2017 年 5 月 26 日生效。它将取代欧盟的体外诊断医疗器械的现行指令 IVDD (98/79/EC)。

1. 主要变化

拟议的 IVDR 在几个重要方面与欧盟目前关于体外诊断医疗器械的指令不同。法规中最重要的变化包括：

产品范围扩大——该法规所涵盖的体外诊断设备的范围将显着扩大，以包括为单一医疗机构内使用而制造的高风险设备，以及诊断（包括基于互联网的）服务、基因检测和其他测试提供有关患者对特定疾病的易感性或对药物治疗的易感性的信息。

器械的重新分类——IVDR 采用与全球协调工作组 (GHTF) 一致的体外器械分类结构。风险等级从低风险设备的 A 级到对患者和公众构成最大风险的设备的 D 级。该法规提供了根据风险级别而不是列表对IVD设备进行适当分类的具体规则。

确定“负责监管合规的人员” ——设备制造商必须在其组织内确定至少一名最终负责遵守新法规要求的所有方面的人员。组织必须记录此人与所需任务相关的特定资格。

增加公告机构的参与——IVDR 风险分类方案的应用需要公告机构的参与，以批准除 A 类设备之外的所有设备。结果，大约90% 的 IVD 设备将接受公告机构审查，而目前这一比例不到 15%。同时，IVDR 下指定和监督指定机构的要求也大大收紧。

唯一设备标识的实施——该法规要求使用唯一设备标识 (UDI) 机制。这一要求提高了制造商通过供应链追踪特定设备的能力，并有助于迅速有效地召回被发现存在安全风险的 IVD 设备。

对技术文件和临床证据的更严格要求——技术文件内容的详细程度正在大幅增加。IVDR 要求设备制造商进行临床性能研究，并提供与设备指定的风险等级相称的安全性和性能证据。设备制造商必须收集和保留上市后临床数据，作为持续评估潜在安全风险的一部分。

对公告机构进行更严格的审查——主管当局和参考实验室必须参与高风险设备的合格评定，这将导致合格评定程序延长。更严格的公告机构指定规则导致可用的公告机构数量减少。

无“祖父条款” ——根据 IVDR，所有目前获批的体外诊断设备必须根据新要求重新认证。拥有目前获得批准的设备的制造商必须在 2022 年 5 月 26 日之前证明符合 IVDR 的新要求。

2. 符合性评估程序

大多数类型的医疗器械的复杂开发过程，再加上需要满足新的监管要求和获得公告机构的批准，可能会使大多数器械制造商的过渡过程变得复杂且耗时。此外，目前批准的设备不能免除新法规的要求，需要重新评估和重新批准。

由于制造商需要根据其产品分类申请适用的合格评定程序；此处提供了有关每个程序的分步信息指南。

3. 过渡时间表

尽管 IVDR 已生效，但可以通过法规文本中规定的实施和授权法案来应用一些修正案。建议 IVD 设备制造商及时了解这些法案对 IVDR 的修订。

大多数类型的体外诊断医疗器械的复杂开发过程，再加上需要满足新的监管要求和获得公告机构批准的合理增加的产品数量，使器械制造商的过渡过程变得复杂而耗时. 此外，目前获得批准的器械不能免除新法规的要求，需要重新评估和重新批准。

此外，由于大多数 IVD 设备现在需要公告机构审查和批准，因此应考虑公告机构审查和批准过程中的潜在延迟。因此，建议制造商咨询其各自的公告机构，以评估与当前批准的设备相关的潜在问题，并制定计划以迅速解决这些问题。提前准备和早期行动对于确保顺利过渡到新要求至关重要。

4. 我们应该如何准备？

尽管 IVDR 的文本已获得批准，但可能会通过法规文本中规定的实施和授权法案进行多项修订。建议 IVD 设备制造商及时了解这些法案对 IVDR 的修订。

大多数类型的体外诊断医疗器械的复杂开发过程，再加上需要满足新的监管要求和获得公告机构批准的合理增加的产品数量，可能会使过渡成为一个复杂而耗时的过程。大多数设备制造商。此外，目前获得批准的器械不能免除新法规的要求，需要重新评估和重新批准。

此外，由于大多数 IVD 设备现在需要公告机构审查和批准，因此应考虑公告机构审查和批准过程中的潜在延迟。因此，建议制造商咨询其各自的公告机构，以评估与当前批准的设备相关的潜在问题，并制定计划以迅速解决这些问题。提前准备和早期行动对于确保顺利过渡到新要求至关重要。