合规常见问答

FDA 认证主要分为「FDA 注册」和「510K 认证」这两块。豁免产品只需要做 FDA 注册即可，非豁免产品除了做 FDA 注册还需要做 510K 认证。判断您的产品是否豁免，可以免费向我们咨询。

【FDA 注册】费用主要包括「FDA 官费」和「注册服务费」。官费每年 FDA 收的都不一样（会逐年上涨），2021 年是 5000 多美金。服务费是咨询机构收取的，各不相同。
【510K 认证】费用主要是技术文档撰写服务费，也是咨询机构自定，一般在 5 万元左右。

顺利的话 1 周左右即可完成 FDA 注册。

在您完成 FDA 注册获得 Owner/Operator Number（业主/经营者编号）及 Listing Number （上市编号）之后就可以开始出口了。并不需要等到 FDA 官网可以查询之后，甚至获得您的 Registration Number （注册码）之后。

在您的产品抵达美国海关时，只需出具 Owner/Operator Number 及 Listing Number 即可进行清关。

完成 FDA 注册之后，一般需要等待 1 周左右才能在 FDA 官网查到。

此外如果生产企业发生违规行为或在美销售的产品被发现有问题，FDA 注册号可能会被注销掉。因此生产企业一定要和美代之间保持良好关系和紧密联系，及时应对和处置相关事宜。美代（美国代理人）是您和 FDA 之间唯一的桥梁。

特别提醒一下：极少数企业容易忽视诚信，故意拖欠美代的服务费等。美代是可以直接向 FDA 申请注销这些企业的产品注册号的！切不可忽视！

产品生产企业对 FDA 注册/认证的重视程度，直接决定了产品是否能以最快的速度登陆美国市场进行销售。

FDA 对进口产品有一项管理措施叫「自动扣留」，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验（而不是抽查）。这些产品经美国相关实验室检验合格后，方才放行允许进入美国市场销售。

由于 FDA 工作人员少，面对进口产品规格多、数量大的局面，几乎不可能做到逐批检验，因此一般采取的是「抽查制」。抽查取样比率一般在 3~5%，合格则该批产品放行通关；不合格则触发「扣留机制」，产品上市进度将会大大受阻。

是的，必需。

FDA 规定，美国之外的产品在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（就像我们欧必美这样的机构）。美国代理人作为 FDA 和国外产品企业之间的纽带，负责紧急情况和日常事务传达交流。

不会。完成注册后只会得到一个注册号，凭此注册号即可顺利在美国海关完成产品清关。

前面我们说过（↙看左下方），国内业界的「FDA 认证」说法只不过是一些人为了方便产品方理解提出的，在美国实际就是注册。如果是认证，为了隆重其事，往往给制作一个证书；但注册就真的只是信息登记，登记完了给一个凭证（也就是注册号）就可以了。再说了，美国海关也不认什么证书，人家只认这个注册号！而您的产品只要顺利完成清关，即可在美国上市销售啦~

不存在的...

FDA 是一个执法机构而不是服务机构，因此并没有面向公众的服务性机构与实验室，也没有所谓的「指定实验室」。

FDA 作为美国联邦执法机构，只会对服务性的检测实验室出具的 GMP 质量报告进行认可，并对于合格的颁发合格证书。所以并不会「指定」或「推荐」认证机构。这就跟「裁判并不能同时当球员」是一个道理：既不能又吹哨又踢球，更不能指定进球——否则那就是黑哨了。

没错，FDA 注册就是 FDA 认证。

因为在美国和在中国，食药监采取的是不同的管理措施。在中国，要求所有产品必须先通过检测机构或监管机构的审核认证；而美国则相对比较宽松，采取的是注册制。相比较而言，注册制比认证制对于产品的行政准入门槛要低一些，有利于产品更快的投向市场。当然了，这绝不等于说安全要求就低了。所以任何想出口产品到美国的企业，都不可大意侥幸。

FDA 是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国政府在其健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。

FDA 的职责是确保在美国销售的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等是安全的。

FDA 注册就是进行 FDA 规定的一个产品登记。

如果需要CE标志的产品不符合相关要求，则不能在参与国家合法销售。

如果制造商错误地将CE标记为产品或未能将CE标记为需要的产品，则最高罚款为监禁三个月，违规公司董事罚款5,000英镑。

需要CE标志的国家是欧洲经济区的31个国家。这包括：

所有28个欧盟成员国：奥地利，比利时，保加利亚，克罗地亚，塞浦路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，法国，德国，希腊，匈牙利，爱尔兰，意大利，拉脱维亚，立陶宛，卢森堡，马耳他，荷兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，斯洛文尼亚，西班牙，瑞典和英国。

欧洲自由贸易协会的三名成员：冰岛，列支敦士登和挪威。
此外，土耳其已完全实施了许多CE标志指令，即使它不是欧盟或欧洲经济区的成员。

瑞士也不是欧盟或欧洲经济区成员。但是，它是欧洲自由贸易协会的一部分，因此接受CE标志作为与某些产品的国家技术法规一致的推定。

指令是欧盟的法律行为。它们要求成员国达到特定的结果，但没有说明实现它的方法。

产品指令是产品必须符合的基本要求，性能水平和标准。

对于建筑产品，基本要求，性能水平和测试要求在协调的欧洲标准（hEN）和欧洲技术评估（ETA）中列出。

CE标志是一种自我认证计划，用于证明产品符合相关的欧洲健康，安全和环境保护法规。在大多数情况下，这意味着产品指令。

符合这些要求的产品可以标有徽标，以显示其合规性，并享受参与国家的自由流动。欧盟委员会已将CE标志称为产品的“欧洲护照”。

这些字母是ConformitéEuropéene的缩写，意思是“欧洲符合性”。最初，使用的术语实际上是“EC标记”，以匹配法语短语，但“CE标记”现在用于所有官方文档。

欧代在协助企业向欧洲市场出口产品时经常面临的问题：

·  产品标签不符合要求，产品被扣欧盟海关
·  产品没有备案/注册，被扣海关，我们被药监局质询
·  生产商年审未通过/证书失效，我们在不知情的情况下被药监局质询
·  生产商停产，证书被吊销，我们在不知情的情况下被药监局质询，但生产商负责人集体失联
·  产品因不良事件被投诉，闹到电视台，电视台还来找我们了解情况
·  原英国欧代破产，换欧代不到一周就被英国药监局盯上质询，产品无法出口
·  意大利数据库被代理商虚假注册
·  德国药监局不认可某产品属于医疗产品，此产品恰巧又在另外一个欧盟国家遇到不良事件
·  产品被外贸公司销售到欧洲，标签不合格，我们被质询，生产商无法跟踪
·  德国主管药监局提前半天通知我们来我司检查工作

我们（欧必美）欧代团队总是积极面对各种问题，工作过程中会分别用中文、英语、德语同中国生产商、欧洲各主管当局（卫生部/药监局）、公告机构、代理商、零售商、超市甚至电视媒体积极进行沟通与交流，协助生产商妥善处理各类事件。

欧盟授权代表（European Authorized Representative）是指由位于欧洲经济区 EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

「技术文件」必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表（欧盟授权代理，简称欧代）处，欧代处必须保存最新的、所有加贴 CE 标志的产品的「技术文件」（Technical Files）。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内 CE 监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧代处保留至少 5 年。

建立「事故防范监督系统」，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的「事故防范监督系统」，通过其欧代对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

有的。

为了适应英国脱欧之后的业务操作需要，我们在英国利物浦注册了属于自己的英代公司ABMED SERVICE LTD，其拥有合法的英国代理人资格，请您放心。

一般也包括中成药、中药材、保健品及医疗器材。

您需要提供审核人员的所有差旅费用。

根据您填写的仓库数目、现场数等基本信息，客服人员会尽快为您提供报价。

根据审核员老师的排期情况，一般2个月左右可安排审核。

在您关闭所有不符合项后，4到6周即可获证。

国家食品药品监督管理局对于风险等级的认定情况如下：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。故一类产品医疗器械实行产品备案管理。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
1.产品风险分析资料；
2.产品技术要求；
3.产品检验报告；
4.临床评价资料；
5.产品说明书及标签样稿；
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7.证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

1.对外提升公司的品牌价值，增强客户对贵司的满意度。对内提升公司的管理，稳定产品质量。

2.企业招标的时候，ISO证书是加分项。

3.ISO的精髓是“说”“写”“做”一致，写您所说的，做您所写的，让公司管理更加规范和标准化。

证书有效期均是3年。

另：该证书每年要进行监督审核。

1.简单辅导型：单体系1个月左右，双体系1.5半个左右，三体系2个月左右，具体以各认证机构审核安排为准。

2.系统培训型：如果需要好好做，导入培训，系统辅导，周期大概是3个月左右。

1.先签订辅导合同，我司收到首款后，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。

2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定最终审核时间。

3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。

4.证书扫描件发送，企业安排尾款，然后证书及发票快递给您。

1.营业执照副本

2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】

3.认证申请书

4.认证合同【一式两份】

5.管理手册

1.营业执照满3个月

2.生产型企业

不会。

欧必美从最初的小团队发展到今天能够集团化运作，在这个行业浸淫已近 20 年，靠的就是服务口碑而不是暴利赚钱。

如果我们报价偏高，客户们肯定会离我们而去并传播我们的负面消息。那样我们就没有机会能走到今天，您说呢？

我们有很多涉外认证服务，需要根据对方国家的法律法规来工作。

众所周知，世界格局总是处于不断动荡的情形下。有时候，对方国家的一个政策变化，我们就没法继续工作了，这是自然的事情。

我们会尽量在能够继续开展相关业务的第一时间联系到您，请您联系我们留下联系方式。

很难。

与您在生活中购物不同，除了极少数单一服务项目之外，绝大部分合规咨询项目是需要根据您的企业规模、生产条件等不同因素具体测算报价的。

此外，在整个服务链条中还涉及到第三方机构。我们也需要根据他们的即时报价确定给您的服务价格。

当然可以，前提是您先通过电话、网络与我们沟通达成初步合作意向之后——这将尽可能节约我们双方的额外开支或成本。

我们目前在上海、北京、深圳及郑州四地设有驻地办公室，也欢迎您在方便的情况下莅临洽谈合作。