![[视频]如何辨别 CE 证书的真伪？](/uploads/images/a11b870b7b41cfd16b5d5d42dbbc286e.png)
FDA指南更新：助听器和个人扩音产品的监管要求一览
美国法规 2022-11-03助听器和个人扩音产品PSAPs都缺乏明确的官方定义，美国FDA在近期发布了新的助听器和个人扩音产品的监管要求，以适应美国联邦食品、药物及化妆品法(theFD&指南主要介绍了助听器和个人扩音产品(PSAPs)，确定产品是否为医疗器械或纯电子产品、以及须遵守的监管要求等。... 阅读全文
美国 FDA 注册
MDCG 2022-16最新指南
欧盟法规 2022-11-03该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的，指定和授权如果设备制造商未在成员国成立，如果器械属于不同的通用器械组（如MDR 登记验证和义务授权代表应遵守MDR 这意味着授权代表必须在EUDAMED中登记其详细信息;①自身的注册信息发生任何变化后一周内更新②根据MDRArticle31(5)/IVDRArticle28(5)规定的时间间隔提交数据。... 阅读全文
标准解读 欧盟 CE 认证
什么是协调标准
欧盟法规 2022-10-24制造商、其他经济运营商或合格评定机构可使用协调标准来证明产品、服务或工艺符合相关的欧盟法规。标准是包含技术信息以一致方式指导或定义实践的已发布文件，医疗器械法规下的协调欧洲标准由欧洲标准化组织根据EC按法规(EU)1025/2012发布的标准化请求制定。协调标准是由欧盟委员会授权的标准化机构制定的标准，符合协调标准要求的产品受益于符合相应基本要求的假设。... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证 ISO 13485 医疗器械
菲律宾提供快速市场准入通道
多国法规 2022-10-11宣布已获东南亚国家联盟（ASEAN）成员国批准的B、C和D类医疗器械将有资格采用RelianceRoute注册路线，这些产品目前必须需要医疗器械注册证书（CMDR）制造商必须使用通用提交文件（CSDT）在东盟参考国批准应用上述产品。设备审查过程的扩展将允许三十（30）个工作日收到设备监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）的付款证明后。... 阅读全文
其他国家 菲律宾注册
医疗器械「可用性」监管要求介绍
合规秘笈 2022-08-091、可用性工程在医疗器械中的应用医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者。医疗器械可用性不良引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械难以学习和使用，现在缺乏技能的用户（包括患者自己）都在使用医疗器械，2、医疗器械可用性工程所涉及的标准3、医疗器械可用性测试的必要性医疗器械产品越来越先进，人因工程学和医疗器械可用性测试也逐渐被重视。... 阅读全文
标准解读
FDA | 进口宠物食品和动物饲料
美国法规 2022-08-05动物食品进口商必须遵守《食品进口商外国供应商验证计划条例》(FSVP规则)。注册在美国生产、加工、包装或储存用于消费的动物食品的企业必须向FDA进行动物食品企业注册。进口商必须确保他们从已在FDA注册的工厂进口产品。在国外工厂完成注册并向FDA提供注册号以及FDA要求的任何其他信息之前，FDA要求提交预先申报通知FDA货物即将到达。预先申报必须按如下时间截点提前提交给FDA:... 阅读全文
美国 FDA 注册 美国代理人 FDA 食品 美国法规
医疗器械产品技术要求的编写注意事项
合规秘笈 2022-08-05概述产品技术要求是保障医疗器械质量可控的重要技术资料，型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），导管直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，其他如产品工程图等无需在技术要求中列明。产品技术要求内容引用国家标准、行业标准，产品技术要求中所引用标准应保证为最新版。... 阅读全文
典型案例 中国法规
