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近期热搜:FDA注册 MDR认证 13485体系

【深圳】全国首个省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市

中国法规 2020-12-30

成为全国首个省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市。深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部,承接广东省药品监督管理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。深圳成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市,阿布德(深圳)医疗技术有限公司专注于医疗器械领域,帮助企业合法、快速、高效的取得市场准入资质,擅长有源、无源、IVD、软件、义齿产品上市许可。... 阅读全文

中国法规 中国 NMPA
【深圳】全国首个省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市

关于英国 UKCA 的那些事儿

多国法规 2020-12-18

它涵盖了大多数以前需要CE标记的商品“UKCA单独标记不能用于放置在北爱尔兰市场上的商品”UKCA标记将适用于目前受CE标志限制的大部分商品,您需要立即对在英国出售的商品应用新的UKCA标记:并且您在这些新规则的基础上对您的产品进行CE标记,您也将无法使用CE标记在英国销售,目前在欧盟销售产品仍然需要一个CE标志,您的商品仍可以在英国出售并带有CE标志英国机构发布的合格证明。... 阅读全文

英国 UKCA
关于英国 UKCA 的那些事儿

有关 CE MDR 认证的常见问题解答

欧盟法规 2020-11-09

欧盟官方正式发布欧盟医疗器械法规MDR。制造商应逐步更新技术文件以满足MDR法规要求。未取得MDR发证资质的NB将不能签发任何医疗器械CE证书。是否可以延期符合MDR法规要求? 制造商需建立文件化的MDR合规时间表/计划,I类(无菌或测量)器械是否需公告机构介入,但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。MDR法规Art.10所规定的所有一般性义务适用于所有制造商。... 阅读全文

CE-MDR 欧盟 CE 认证
有关 CE MDR 认证的常见问题解答

如何通过医疗器械CE认证?需要了解什么呢?

欧盟法规 2020-11-09

所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求,4.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化。... 阅读全文

欧盟 CE 认证 ISO 13485
如何通过医疗器械CE认证?需要了解什么呢?

美国口罩不够用了,于是FFR EUA又变了!

美国法规 2020-10-16

美国FDA重新批准了在中国制造的某些未经NIOSH批准的过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权今天,美国食品药品监督管理局(FDA)重新发布了某些过滤式面罩呼吸器(FFR)的紧急使用授权(EUA),这些过滤式面罩呼吸器在中国生产且未经美国疾病预防控制中心(CDC)批准职业安全与健康研究所(NIOSH)。FDA继续对已重新发布的EUA附录A中已包括的呼吸器型号进行紧急使用授权。... 阅读全文

FDA 接触类 NIOSH-N95
美国口罩不够用了,于是FFR EUA又变了!

【关注】产品出口美国的先决条件“FDA注册”及“美国代理人”

美国法规 2020-10-12

FDA要求所有的美国国外的企业必须告知FDA其美国代理人(US AGENT)的联系方式,美国代理人的信息通过FDA FURLS系统(FDA Unified Registration and Listing System)提交至FDA,510k注册也需要提交美国代理人的信息。美国代理人要求必须是美国居民或在美国拥有一个办公处所且美国代理人必须能在工作时间接听FDA的电话。... 阅读全文

美国 FDA 注册 FDA 510K 美国代理人
【关注】产品出口美国的先决条件“FDA注册”及“美国代理人”

CE认证是什么?

欧盟法规 2020-07-09

即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,不论是欧盟内部企业生产的产品,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通:CE认证的产品范围,想要了解CE的产品范围,NLF规定了在其范围内的产品需要做CE认证:1、玩具安全-第2009/48/EU号指令,3、限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/EU号指令”... 阅读全文

欧盟 CE 认证
CE认证是什么?

如何获得FDA批准

美国法规 2020-07-09

如何获得FDA(美国食品药品监督管理局)批准取决于在美国销售产品的类型。FDA并不要求所有产品获得批准。了解哪些产品需要并获得FDA的批准。FDA并不要求食品企业获得任何形式的认证或批准才允许食品上市销售,新型的食品添加剂确实需要获得FDA的批准,一种新的药品是否需要获得FDA的批准取决于该产品是否符合非处方药(OTC)药典专著,药品企业可以直接销售符合药典专著的药品而不需要向FDA获得审批。... 阅读全文

美国 FDA 注册
如何获得FDA批准

FDA认证意味着什么?如何认证?

美国法规 2020-07-09

只有拥有了FDA认证的食品、化妆品、药品等才可以进入美国市场销售。通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。哪些产品需要进行FDA认证呢?FDA作为美国最早的消费者保护机构,负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理认证。凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、化妆品等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。那么如何做FDA认证呢?... 阅读全文

美国 FDA 注册
FDA认证意味着什么?如何认证?

新冠试剂FDA注册

美国法规 2020-03-17

美国FDA近期给出了新冠试剂盒的紧急使用授权:FDA 2019新型冠状病毒(2019 nCoV)体外诊断设备紧急使用授权(EUA)。o [FDA希望看到的其他信息-针对这类医疗器械产品];请通过电子邮件(包括word中的EUA审查模板)向FDA提交你的预EUA包至Kim.Sapsford@FDA.hhs.gov:您的预EUA提交包也应发送到CDRH文件控制中心(DCC)。... 阅读全文

美国 FDA 注册
新冠试剂FDA注册
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