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美国FDA重新批准了在中国制造的某些未经NIOSH批准的过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权

今天，美国食品药品监督管理局（FDA）重新发布了某些过滤式面罩呼吸器（FFR）的紧急使用授权（EUA），这些过滤式面罩呼吸器在中国生产且未经美国疾病预防控制中心（CDC）批准职业安全与健康研究所（NIOSH）。

根据该EUA的2020年6月6日版本，如果呼吸器符合三个预定的资格标准中的任何一个，则将被授权。重新生效的EUA立即生效，不再包含这三个资格标准，这意味着FDA将不再根据这些标准审查请求，也不会将其添加到该EUA的授权呼吸器列表（称为附录A）中。

FDA认识到FFR仍然短缺，为了提供所需的额外容量，FDA继续对已重新发布的EUA附录A中已包括的呼吸器型号进行紧急使用授权。

“自COVID-19公共卫生突发事件开始以来，我们已通过签发EUA采取了适当的行动来支持我们的卫生保健人员的个人防护设备需求。为了满足公共卫生紧急情况的需求，我们继续开展工作，并进行了短缺评估，并得出结论，重新发布该EUA可以反映美国目前对这些产品的需求，” MDMBA董事Suzanne Schwartz说道。FDA设备与放射健康中心的战略合作伙伴关系和技术创新办公室。

为了进一步告知EUA，FDA完成了呼吸器短缺评估，以了解NIOSH批准的N95和KN95呼吸器的当前产品可用性以及每种产品的使用方法。评估表明，该EUA授权的KN95呼吸器型号满足了对这些呼吸器的需求。作为评估的一部分，该机构直接从医疗保健人员那里得知，KN95设计在医疗保健环境中的采用受到限制。来自分销商的信息，即从中国进口的未经NIOSH批准的产品正坐在未使用的仓库中；并从制造商那里获得了NIOSH批准的N95产量的增长。此外，CDC / NIOSH继续颁发更多的N95批准书。

FDA正在重新签发此EUA，以仅授权FDA已授权并在附录A中列出的那些呼吸器。如重新发布的EUA中所述，FDA已删除了先前的资格标准，因此，不会添加其他呼吸器型号在这些标准下的附录A。因此，FDA将不再审查根据2020年6月6日EUA标准提交的请求。

由于此次EUA的重新签发，FDA希望在COVID-19公共卫生紧急事件期间，专门用于审核这些提交内容的人员和机构资源可以专注于其他关键需求，包括继续与CDC / NIOSH合作以帮助促进符合适用标准和医护人员要求的呼吸防护的可用性。FDA致力于适当地完善我们的政策和方法，以进一步促进卫生保健人员开发和使用这些设备。