防护服、隔离衣、手术衣出口美国准入条件
美国法规 2022-07-12防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求。考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。结合我司的在防护类器械510K申请中的成功案例，总结一下隔离衣和手术衣的美国市场准入要求如下：一、需要找到最合适的比对器械隔离衣和手术衣产品种类繁多，内容要求的检测报告众所周知FDA对于检测报告的内容和可读性要求较高。企业自己或者第三方检测机构不仅要有专业的测试设备和人员，还要能出具符合FDA指南要求的报告。... 阅读全文
FDA 510K FDA 医疗器械 NIOSH-N95 防护服
美国口罩不够用了，于是FFR EUA又变了！
美国法规 2020-10-16美国FDA重新批准了在中国制造的某些未经NIOSH批准的过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权今天，美国食品药品监督管理局（FDA）重新发布了某些过滤式面罩呼吸器（FFR）的紧急使用授权（EUA），这些过滤式面罩呼吸器在中国生产且未经美国疾病预防控制中心（CDC）批准职业安全与健康研究所（NIOSH）。FDA继续对已重新发布的EUA附录A中已包括的呼吸器型号进行紧急使用授权。... 阅读全文
FDA 接触类 NIOSH-N95
