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CFR 820 美国 FDA 注册 FDA 510K 美国代理人器械列名警告信 FDA 食品 FDA 医疗器械 FDA 接触类 UDI 唯一器械标识 NIOSH-N95

FDA 510K和FDA 510K豁免有什么区别？

美国法规 2022-07-12

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，只要申请企业注册和产品注册（器械列名）即可，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等，三、医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械。... 阅读全文

美国 FDA 注册 FDA 510K 器械列名

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FDA 510K和FDA 510K豁免有什么区别？

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