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近期热搜:FDA注册 MDR认证 13485体系

FDA | 进口宠物食品和动物饲料

美国法规 2022-08-05

动物食品进口商必须遵守《食品进口商外国供应商验证计划条例》(FSVP规则)。注册在美国生产、加工、包装或储存用于消费的动物食品的企业必须向FDA进行动物食品企业注册。进口商必须确保他们从已在FDA注册的工厂进口产品。在国外工厂完成注册并向FDA提供注册号以及FDA要求的任何其他信息之前,FDA要求提交预先申报通知FDA货物即将到达。预先申报必须按如下时间截点提前提交给FDA:... 阅读全文

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食品 FDA 认证是什么?办理流程有哪些?费用多少?周期多长?

美国法规 2022-07-27

美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA认证注册,要求全球对美出口的食品(饲料)企业须在FDA进行反恐工厂注册登记,也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记,食品FDA认证注册费用食品类产品做认证注册,获取最惠价格~食品FDA认证注册周期 国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册。... 阅读全文

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FDA 对 I 类和未分类设备的 UDI 要求

美国法规 2022-07-26

本指南反映了 FDA 的信念,即继续集中 FDA 的资源解决 UDI 实施问题和高风险设备的数据质量非常重要。... 阅读全文

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美国 FDA 食品企业注册要求

美国法规 2022-07-20

我国有众多食品企业的产品输往美国,为帮助我国输美食品企业更好地理解美国食品企业注册的流程和需要重点关注的问题,以避免因注册问题引起的产品被扣留风险,保证我国食品更平稳顺畅地输入美国,现对美国FDA相关食品企业注册法规要求进行简要介绍。... 阅读全文

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当EUA被撤销或者被终止时,生产商或者进口商该怎么做?

美国法规 2022-07-19

美国食品和药品监督管理局(FDA)宣布撤销费森尤斯·卡比(美国)公司的Propoven2%乳剂产品的紧急使用授权(EmergencyUseAuthorization,EUA政策允许生产商、进口商和分销商临时将其产品推向市场以应对日益严重的新冠疫情,FDA有权利在紧急情况下批准使用之前未经批准的产品。... 阅读全文

典型案例 美国代理人 警告信

【关注】产品出口美国的先决条件“FDA注册”及“美国代理人”

美国法规 2020-10-12

FDA要求所有的美国国外的企业必须告知FDA其美国代理人(US AGENT)的联系方式,美国代理人的信息通过FDA FURLS系统(FDA Unified Registration and Listing System)提交至FDA,510k注册也需要提交美国代理人的信息。美国代理人要求必须是美国居民或在美国拥有一个办公处所且美国代理人必须能在工作时间接听FDA的电话。... 阅读全文

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