【关注】产品出口美国的先决条件“FDA注册”及“美国代理人”
2020-10-12
本期热点
美国代理人（U.S. Agents）
依据规定，企业进行FDA注册时，需要在美国当地有一个美国代理人。
FDA要求所有的美国国外的企业必须告知FDA其美国代理人（US AGENT）的联系方式，美国代理人的信息通过FDA FURLS系统（FDA Unified Registration and Listing System）提交至FDA，这也是企业注册登记过程的一部分。另外，根据21CFR807.40要求，510k注册也需要提交美国代理人的信息。
美国代理人要求必须是美国居民或在美国拥有一个办公处所且美国代理人必须能在工作时间接听FDA的电话。
美国代理人的职责
● 协助FDA与相应的国外企业联系；
● 就该国外企业进口或用于进口到美国的产品回答相关问题；
● 协助FDA制定国外工厂检查的行程安排；
● 当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国外企业时，可以将其发至相应的美国代理人处；
● 美国代理人在产品列示系统（Device Registration and Listing Module,DRLM）中需要填写；
FDA年度注册
相信很多已完成FDA注册的公司在10.1前已收到FDA的官方邮件通知：
“
本函提醒贵公司必须在2020年10月1日至12月31日的年度注册期间完成2021财年（FY21）的年度注册。
”
所有需要注册的机构必须使用设备用户费（DFUF）系统支付年度注册用户费。在支付年度注册用户费并获得支付识别和确认号码（PIN/PCN）后，必须使用FDA统一注册和上市系统（FURLS）/设备注册和上市模块（DRLM）完成年度注册。
您必须支付年度注册用户费用，并使用两个不同的系统完成年度注册（分两步进行）。这两个步骤必须完成，你的公司将被视为在2021财年注册。
2021财年MDUFA用户费用
注意：所有类型的510（k）均需收取用户费用。但是，代表FDA认可的第三方审阅者向FDA提交的510（k）不需要用户付费。获批SBD且总收入或销售额在3,000万美元以下的小型企业有资格免除其第一笔PMA，PDP，PMR或BLA的费用。
小型企业，企业或团体没有任何减免优惠–所有企业都必须支付企业注册费。
美 · 代
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