FDA指南更新：助听器和个人扩音产品的监管要求一览
美国法规 2022-11-03助听器和个人扩音产品PSAPs都缺乏明确的官方定义，美国FDA在近期发布了新的助听器和个人扩音产品的监管要求，以适应美国联邦食品、药物及化妆品法(theFD&指南主要介绍了助听器和个人扩音产品(PSAPs)，确定产品是否为医疗器械或纯电子产品、以及须遵守的监管要求等。... 阅读全文
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FDA | 进口宠物食品和动物饲料
美国法规 2022-08-05动物食品进口商必须遵守《食品进口商外国供应商验证计划条例》(FSVP规则)。注册在美国生产、加工、包装或储存用于消费的动物食品的企业必须向FDA进行动物食品企业注册。进口商必须确保他们从已在FDA注册的工厂进口产品。在国外工厂完成注册并向FDA提供注册号以及FDA要求的任何其他信息之前，FDA要求提交预先申报通知FDA货物即将到达。预先申报必须按如下时间截点提前提交给FDA:... 阅读全文
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FDA提案修订21 CFR第820部分，对齐ISO 13485:2016
美国法规 2022-07-28这项新提案旨在调整和协调当前的医疗器械法规21CFR820和ISO13485:FDA一直有兴趣寻求与ISO13485要求的协调以对应全球QMS的要求，名为质量管理体系法规(QMSR)的提案新规则/法规包括了附加定义、概念澄清和附加要求等内容，FDA对所有提议的变更给出了透明的概述，建议销往美国的医疗器械制造商阅读此提案的新规则。... 阅读全文
CFR 820 美国法规
什么是QSR 820？
美国法规 2022-07-28是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规QSR820。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。监管方式FDA不会像NMPA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。... 阅读全文
QSR 820 美国法规
食品 FDA 认证是什么？办理流程有哪些？费用多少？周期多长？
美国法规 2022-07-27美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA认证注册，要求全球对美出口的食品（饲料）企业须在FDA进行反恐工厂注册登记，也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记，食品FDA认证注册费用食品类产品做认证注册，获取最惠价格~食品FDA认证注册周期 国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册。... 阅读全文
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FDA 对 I 类和未分类设备的 UDI 要求
美国法规 2022-07-26本指南反映了 FDA 的信念，即继续集中 FDA 的资源解决 UDI 实施问题和高风险设备的数据质量非常重要。... 阅读全文
美国 FDA 注册 美国代理人 UDI 唯一器械标识
唯一设备标识：FDA 关于 I 类和未分类设备以及某些需要直接标记的设备的合规日期的政策
美国法规 2022-07-21FDA独特的设备识别系统旨在通过分销和使用充分识别设备。其要求旨在根据主要基于设备分类的既定合规日期在七年内分阶段实施。为I类和非分类设备（植入式、生命支持或生命维持(I/LS/LS)设备除外）确定的合规日期为：标签（21CFR801.20、21CFR801.50）和全球唯一设备识别数据库(GUDID)数据提交(21CFR830.300)；本指南描述了FDA对I类和未分类设备执行这些要求的意图。... 阅读全文
UDI 唯一器械标识 美国法规
美国 FDA 食品企业注册要求
美国法规 2022-07-20我国有众多食品企业的产品输往美国，为帮助我国输美食品企业更好地理解美国食品企业注册的流程和需要重点关注的问题，以避免因注册问题引起的产品被扣留风险，保证我国食品更平稳顺畅地输入美国，现对美国FDA相关食品企业注册法规要求进行简要介绍。... 阅读全文
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美国 FDA 突破性器械项目及进展情况简介
美国法规 2022-07-19突破性器械项目取代了医疗器械加速途径（ExpeditedAccessPathway）和优先审查（PriorityReview），前期获得加速途径指定的医疗器械即被认为符合突破性器械项目。六、突破性器械项目指定申请中包含的内容申请资料应包括产品描述信息、适应症、监管情况、阐述产品满足突破性器械项目的理由，七、突破性器械项目指定结果的告知方式FDA在收到请求后30天内提供提出补充资料要求。... 阅读全文
美国 FDA 注册 医疗器械
