唯一设备标识：FDA 关于 I 类和未分类设备以及某些需要直接标记的设备的合规日期的政策
2022-07-21FDA独特的设备识别系统旨在通过分销和使用充分识别设备。其要求旨在根据主要基于设备分类的既定合规日期在七年内分阶段实施。为I类和非分类设备（植入式、生命支持或生命维持(I/LS/LS)设备除外）确定的合规日期为：标签（21CFR801.20、21CFR801.50）和全球唯一设备识别数据库(GUDID)数据提交(21CFR830.300)；本指南描述了FDA对I类和未分类设备执行这些要求的意图。
FDA 独特的设备识别系统旨在通过分销和使用充分识别设备。其要求旨在根据主要基于设备分类的既定合规日期在七年内分阶段实施。
为 I 类和非分类设备（植入式、生命支持或生命维持 (I/LS/LS) 设备除外）确定的合规日期为：
1.2018 年 9 月 24 日，针对以下要求：
标准日期格式 (21 CFR 801.18)，
标签（21 CFR 801.20、21 CFR 801.50）和
全球唯一设备识别数据库 (GUDID) 数据提交 (21 CFR 830.300)；和
2.2020 年 9 月 24 日，直接标记要求 (21 CFR 801.45)。
本指南描述了 FDA 对 I 类和未分类设备执行这些要求的意图。
本指南还描述了 FDA 对 III 类、LS/LS 和 II 类设备的直接标志合规政策，这些设备是非无菌的，在适用的直接标志合规日期之前制造和贴上标签，并且仍在库存中，以及适用于非 LS/LS 设备、非无菌、在 2022 年 9 月 24 日之前制造和贴标签且仍在库存中的 I 类和未分类设备。
在本指导文件中，“我们”和“我们的”等术语指的是来自器械与放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 的 FDA 工作人员。“您”和“您的”是指贴标者，如 21 CFR 801.3 中所定义。
本指南在没有事先征求公众意见的情况下实施，因为 FDA 已确定事先公众参与不可行或不适当（FD&C 法案第 701(h)(1)(C)(i) 节和 21 CFR 10.115(g)( 2))。FDA 已确定该指导文件提出了一项与公共卫生相一致的负担较轻的政策。该指导文件正在立即实施，但仍需根据原子能机构的良好指导实践征求意见。
