合规知识文库

• - 医疗器械 FDA 认证，又主要包括企业注册、产品列名及 510K 认证等；

• - 医疗器械 CE 认证，主要是针对普通医疗器械的 MDR 法规认证和针对体外诊断产品的 IVDR 认证。

欧美市场虽然是医疗器械出口的大头，但是受制于市场容量、贸易摩擦及法规升级等各种因素，这两年越来越多的医疗器械生产厂商发现订单量下降了，亟需开辟新的市场。这就不得不提到了本文的重点：小众国家。各位厂商完全可以将自己的产品注册到这些市场，从而获得新的订单增量。许多厂商的实践证明，小众国家的订单量一点也不小。

不用担心小众国家注册是否太麻烦，如果您此前有过其他认证，可以非常方便完成。我司可为您提供下列国家的医疗器械注册服务：

如果您有 CE 认证，最适合申请的国家有：

- 瑞士、英国，均只需 3~4 周即可完成注册。

另外还有：

• - 东南亚地区：印尼、菲律宾、越南、泰国，注册周期是 3~4 个月

• - 澳大利亚，注册周期为 2~6 个月

• - 新加坡，注册周期约为 4~6 个月

• - 马来西亚，注册周期为 6~8 个月

• - 巴西，6 个月体系+10个月产品审批

• - 墨西哥，3~8 个月完成注册

• - 哥伦比亚，4~6 个月完成注册

• - 加拿大 HC 注册，视具体情况而定

如果您有国内产品注册证的，也可进行泰国注册，周期同样为 3~4 个月

如果您有美国 FDA、加拿大 HC、澳大利亚 TGA及日本 J-map认证之一，则可申请的国家有：

• - MDSAP 五国（美加澳日巴），2~6 个月

• - 哥伦比亚（一类产品），1~2周

• - 澳大利亚，2~6 个月

• - 泰国，3~4个月

如果您只有 CE 认证自我符合性声明（DOC）或没有取得任何认证或注册的，分下列两种情况：

1. > 需要体系认证的高风险产品

   - 泰国，3~4个月

2. > 不需要体系认证的低风险产品

   - 英国、加拿大、泰国、韩国、澳大利亚、新加坡、马来西亚、

   - 菲律宾、越南、印尼、新西兰、墨西哥、哥伦比亚、俄罗斯、日本、巴西、

   - 英国、瑞士、印度、沙特、迪拜、土耳其、柬埔寨等

以上，欢迎与我们联系接洽咨询~

无论您是希望获得更全面的市场覆盖，还是希望另辟蹊径获得订单，以上这些国家和地区都是您的最佳选择。