菲律宾提供快速市场准入通道
多国法规 2022-10-11宣布已获东南亚国家联盟(ASEAN)成员国批准的B、C和D类医疗器械将有资格采用RelianceRoute注册路线,这些产品目前必须需要医疗器械注册证书(CMDR)制造商必须使用通用提交文件(CSDT)在东盟参考国批准应用上述产品。设备审查过程的扩展将允许三十(30)个工作日收到设备监管、辐射健康与研究中心(CDRRHR)的付款证明后。... 阅读全文
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菲律宾 CMDN & CMDR 认证
多国法规 2022-07-122019年4月1日实施的新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书(CMDN),风险B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书(CMDR)才能获得在菲律宾进口并投放市场。·研究·临床试验·展品·捐赠和/或新颖三、其他事项1.只有获得经营许可证(LTO)的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。... 阅读全文
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菲律宾医疗器械注册
多国法规 2022-07-06认证模式2019年4月1日实施的新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书(CMDN),风险B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书(CMDR)才能获得在菲律宾进口并投放市场。研究临床试验展品捐赠和/或新颖审核流程注意事项1.只有获得经营许可证(LTO)的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。3.质量体系合格评定B、C和D类设备都需要ISO13485或FDA或日本PMDA的审核报告。... 阅读全文
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东盟十国ASEAN新法规推动更便捷、正规的注册路径(含缅甸、柬埔寨)
多国法规 2022-07-06东南亚国家联盟(ASEAN)签署了一项协议,即《东盟医疗器械指令》(AMDD),旨在协调医疗器械法规。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。... 阅读全文
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医疗器械出口认证-小众国家注册
多国法规 2022-07-06欧美市场虽然是医疗器械出口的大头,但是受制于市场容量、贸易摩擦及法规升级等各种因素,这两年越来越多的医疗器械生产厂商发现订单量下降了,亟需开辟新的市场。这就不得不提到了本文的重点:小众国家。各位厂商完全可以将自己的产品注册到这些市场,从而获得新的订单增量。许多厂商的实践证明,小众国家的订单量一点也不小。... 阅读全文
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