菲律宾提供快速市场准入通道
多国法规 2022-10-11宣布已获东南亚国家联盟（ASEAN）成员国批准的B、C和D类医疗器械将有资格采用RelianceRoute注册路线，这些产品目前必须需要医疗器械注册证书（CMDR）制造商必须使用通用提交文件（CSDT）在东盟参考国批准应用上述产品。设备审查过程的扩展将允许三十（30）个工作日收到设备监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）的付款证明后。... 阅读全文
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菲律宾 CMDN & CMDR 认证
多国法规 2022-07-122019年4月1日实施的新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。·研究·临床试验·展品·捐赠和/或新颖三、其他事项1.只有获得经营许可证(LTO)的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。... 阅读全文
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菲律宾医疗器械注册
多国法规 2022-07-06认证模式2019年4月1日实施的新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。研究临床试验展品捐赠和/或新颖审核流程注意事项1.只有获得经营许可证(LTO)的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。3.质量体系合格评定B、C和D类设备都需要ISO13485或FDA或日本PMDA的审核报告。... 阅读全文
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东盟十国ASEAN新法规推动更便捷、正规的注册路径（含缅甸、柬埔寨）
多国法规 2022-07-06东南亚国家联盟（ASEAN）签署了一项协议，即《东盟医疗器械指令》（AMDD），旨在协调医疗器械法规。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。... 阅读全文
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医疗器械出口认证-小众国家注册
多国法规 2022-07-06欧美市场虽然是医疗器械出口的大头，但是受制于市场容量、贸易摩擦及法规升级等各种因素，这两年越来越多的医疗器械生产厂商发现订单量下降了，亟需开辟新的市场。这就不得不提到了本文的重点：小众国家。各位厂商完全可以将自己的产品注册到这些市场，从而获得新的订单增量。许多厂商的实践证明，小众国家的订单量一点也不小。... 阅读全文
韩国 KFDA 英国 UKCA 巴西 ANVISA 日本注册 瑞士注册 澳大利亚 TGA 加拿大 HC 越南注册 马来西亚注册 墨西哥注册 哥伦比亚注册 新加坡注册 菲律宾注册 新西兰注册 土耳其注册 沙特注册 印度注册 迪拜注册 柬埔寨注册 印尼注册
