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背景

东南亚国家联盟（ASEAN）成立于1967年，由印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、越南、文莱、老挝、缅甸和柬埔寨等10国组成，旨在加快区域经济增长、社会进步、文化建设。为此，成员国正在努力制定统一的标准，以消除技术性贸易壁垒，并支持建立一个综合市场。医疗保健便是其中主要行业之一。

一、主管机构和核心法规

2015年，东南亚国家联盟（ASEAN）签署了一项协议，即《东盟医疗器械指令》（AMDD），旨在协调医疗器械法规。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。AMDD的一个重要元素是东盟共同提交档案模板（CSDT），这是一个信息和要求的集合，允许设备制造商向东盟成员国的不同监管机构提供相同的产品注册文件，这样有助于降低寻求在东盟10个国家中任何一个获得设备批准的制造企业的成本。


二、产品分类

AMDD根据风险等级将医疗器械分为四类。A类产品为低风险，B类产品为中低风险，C类产品为中高风险，D类产品为高风险。


三、认证模式&审核流程

虽然ASEAN十国，分类规则相同，但审核路径却不尽相同：



菲律宾

风险 A 类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险 B、C 和 D 类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。

所有类别的设备都需要本国批准或参考国家批准。参考国家包括澳大利亚，加拿大，欧盟，日本， 美国等。



泰国

低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。泰国不再需要自由销售证明或原产国出具的CFS。



马来西亚

A类产品，由当地授权代表AR向MDA申请A类产品的注册，不需要得到其认可的合格评定机构CAB的批准。

B、C、D类产品，当地授权代表AR提交B、C、D级产品的技术报告。MDA合格评定的第三方机构CAB进行技术文件审查。得到参考国（如澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国）批准和销售的医疗器械将通过简化程序审核，但非必须。



新加坡

A 类无菌、B 类、C 类和 D 类医疗器械必须先提交给 HSA，然后才能在新加坡供应。HSA为企业提供了四条认证路径以满足不同企业需求：

已获得参考国/地区（澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟）至少一项批准的医疗器械可简化或加急评估途径；

未获得任何参考监管地区事先批准的医疗器械，可通过完整或完整优先评估途径申请注册。



印度尼西亚

虽然印度尼西亚没有快速审查程序，但印度尼西亚的注册会在大约 1 到 2 个月内进行审核，比以上国家都要迅速。



越南

A 类和 B 类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C 类和 D 类设备的注册申请则由中央卫生部完成。

没有参考国家批准或国家标准的 C 类和 D 类申请将需要进行可能需要长达 90 天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约 10 个工作日内获得批准。



柬埔寨

医疗器械由柬埔寨卫生部药品和食品部（DDF）监管，其目标是确保本地生产或从其他国家进口的医疗器械的质量和安全。他们遵循符合东盟医疗器械指令 (AMDD) 的规定。



缅甸

缅甸尚未颁布医疗器械法案，尽管如此，医疗器械目前由缅甸食品和药物管理局管理，该局属于卫生和体育部的管辖范围。缅甸FDA从2000年开始接受医疗器械注册申请，发布进口通知和进口建议。如今，FDA在审查申请时采用了AMDD标准。医疗器械的注册申请必须以当地代表的名义向FDA提交，通常是外国制造商的授权经销商或代理人。

注意事项

1. 质量体系合格评定：

所有制造商都需要 ISO 13485，授权代表需要在公司执照中具有法人实体和正确的范围，进口商、分销商需要购买和销售许可证。



2. 必要文件要求：

外国制造商的授权书；

原产国自由销售或出口证明（新加坡、马来西亚、泰国无需）；

ISO 13485证书；

工艺流程图；

灭菌方法（如适用）；

产品样品分析证明；

当地代表的营业执照/公司注册证书。



3. 许可证持有人要求：

外国制造商如想在上述国家注册自己的产品，必须由当地代理人代为申请并持有许可证。

马来西亚要求授权代表AR必须拥有营业执照和医疗器械良好分销规范 (GDPMD) 证书。

新加坡要求授权代表必须拥有符合 GDPMDS 或 ISO 13485 的经销商许可证。

柬埔寨DFF明确了License Holder（持证人）或Manufacturer（制造商）可以是外国公司。但注册档案必须由雇用当地持牌进口商提交。当地进口商可以代表外国制造商准备、签署和提交申请文件，在文件上与 DDF 联络，并获得产品注册证书。



4.通过奥斯曼认证咨询机构独立持证的好处：

直接销售给多个区域分销商，避免国家进口商加价

提高转让定价

集中公共定价策略

提高经销商谈判/响应中的杠杆作用

根据需要添加或更改分销商，而不受经销商或进口商的约束

让知识产权远离当地商业代理，意味着进口商、分销商不会接触技术核心，避免被复刻 或 技术泄密



5. 特殊政策：

各国在某些产品上还存在本国特别要求，例如：

无线医疗器械注册

在菲律宾、泰国，采用无线技术（例如蜂窝网络、RFID、WiFi 或蓝牙）的医疗设备被视为无线电通信设备，受国家电信委员会NTC/MBTC的监管要求的约束。本许可证必须在进口前完成。