东盟十国ASEAN新法规推动更便捷、正规的注册路径（含缅甸、柬埔寨）
多国法规 2022-07-06东南亚国家联盟（ASEAN）签署了一项协议，即《东盟医疗器械指令》（AMDD），旨在协调医疗器械法规。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。... 阅读全文
泰国注册 越南注册 马来西亚注册 新加坡注册 菲律宾注册 柬埔寨注册 印尼注册
医疗器械出口泰国不再接受FSC！
多国法规 2022-07-06二、认证模式低风险的普通I类设备必须在泰国进口和销售之前列名，I类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。(1)载明医疗器械名称和说明、标签、产品规格、医疗器械生产信息或者产品(2)所有人详细信息的文件，(5)用于测量的医疗器械生产或者进口时的测试或者校准证明文件；(7)产品所有人在提交医疗器械进口申请时作为代理人的授权书；... 阅读全文
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