巴西医疗器械认证简介
多国法规 2022-07-081主管机构和核心法规巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，医疗器械是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责监管。巴西现行医疗器械法规RDCANVISA16/2013和欧洲的MDD93/42/EEC规定较为相似。2产品分类RDCNO.185附录II阐述了巴西对医疗器械的分类，体外诊断设备根据产品预期用途风险。... 阅读全文
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巴西INMETRO新要求
多国法规 2019-08-22以下重点列出新条例提到的一些要求：只有在巴西成立的公司才有资格成为认证申请人;现有测试报告有效期不能超过2年（若为大型设备，一组测试报告只能对一个制造地点有效。则将视作不同的系列并需要分别进行实验室测试。包括必须在现场验证的其他要求（见下文详述）：必须对即将标识INMETRO标志的设备需要100%进行常规测试4、由制造商指定并符合OCP协议的功能测试... 阅读全文
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