澳大利亚 UDI（唯一医疗器械标识码）情况介绍
多国法规 2022-07-27向患者提供更多关于其正使用的医疗器械信息。随着近期澳大利亚推出了其UDI数据库(AusUDID)测试版本，是否澳大利亚也需要像美国和欧盟一样上传UDI信息呢？03澳大利亚UDI适用范围澳大利亚UDI将适用于除定制医疗器械和某些医疗器械外的所有投放市场的医疗器械。制造商必须确保其质量管理体系使用适当的验证机制，制造商必须确保在医疗器械、标签和包装上输入的信息的一致性和有效性；... 阅读全文
UDI 唯一器械标识 其他国家 澳大利亚 TGA
澳大利亚医疗器械认证简介
多国法规 2022-07-081主管机构和核心法规澳大利亚的医疗器械，普通医疗器械和IVD产品需在澳大利亚药品注册库(ARTG)中列名后，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局（TherapeuticGoodsAdministration，简称TGA注册）TGA是发证机构也是医疗用品管理局，对此业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。... 阅读全文
其他国家 澳大利亚 TGA
医疗器械多国注册方案介绍
多国法规 2022-07-06澳大利亚/加拿大/巴西/日本/墨西哥/马来西亚/瑞士... 阅读全文
巴西 ANVISA 日本注册 瑞士注册 澳大利亚 TGA 加拿大 HC 马来西亚注册 墨西哥注册
医疗器械出口认证-小众国家注册
多国法规 2022-07-06欧美市场虽然是医疗器械出口的大头，但是受制于市场容量、贸易摩擦及法规升级等各种因素，这两年越来越多的医疗器械生产厂商发现订单量下降了，亟需开辟新的市场。这就不得不提到了本文的重点：小众国家。各位厂商完全可以将自己的产品注册到这些市场，从而获得新的订单增量。许多厂商的实践证明，小众国家的订单量一点也不小。... 阅读全文
韩国 KFDA 英国 UKCA 巴西 ANVISA 日本注册 瑞士注册 澳大利亚 TGA 加拿大 HC 越南注册 马来西亚注册 墨西哥注册 哥伦比亚注册 新加坡注册 菲律宾注册 新西兰注册 土耳其注册 沙特注册 印度注册 迪拜注册 柬埔寨注册 印尼注册
