澳大利亚医疗器械认证简介
2022-07-081主管机构和核心法规澳大利亚的医疗器械，普通医疗器械和IVD产品需在澳大利亚药品注册库(ARTG)中列名后，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局（TherapeuticGoodsAdministration，简称TGA注册）TGA是发证机构也是医疗用品管理局，对此业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。
1 主管机构和核心法规
澳大利亚的医疗器械，在澳大利亚药品管理局 (TGA) 监管下，受1989年《治疗品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治疗品（医疗器械）条例》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ）的管制。
普通医疗器械和 IVD产品需在澳大利亚药品注册库(ARTG) 中列名后，才能在澳大利亚上市。
根据澳大利亚《医疗用品法》及《医疗用品（医疗器械）条例》等法规要求，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA注册）TGA是发证机构也是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品(包括药物,医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。对此业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。
2 产品分类
上述治疗品法案及条例41BD部分阐述了澳大利亚对医疗器械的分类，类似于澳大利亚的分类规则和标准。医疗器械和体外诊断器械有着不同的分类。医疗器械根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。IVD产品分为1类IVD、2类IVD、3类IVD和4类IVD。
3 认证模式
4 审核流程
简化程序—— 一些海外证据（如MDSAP、美国FDA PMA/510K、加拿大卫生部HC MDL、日本MHLW等颁发的证书日本PMDA或RCB的PMA）, 欧盟公告机构颁发ISO 13485：2016 证书,可用于支持符合性评估以简化TGA审核或注册流程。
高风险医疗器械需要TGA符合性评估，而CE认证不是合规性的可接受证据。
