菲律宾提供快速市场准入通道
多国法规 2022-10-11宣布已获东南亚国家联盟（ASEAN）成员国批准的B、C和D类医疗器械将有资格采用RelianceRoute注册路线，这些产品目前必须需要医疗器械注册证书（CMDR）制造商必须使用通用提交文件（CSDT）在东盟参考国批准应用上述产品。设备审查过程的扩展将允许三十（30）个工作日收到设备监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）的付款证明后。... 阅读全文
其他国家 菲律宾注册
澳大利亚 UDI（唯一医疗器械标识码）情况介绍
多国法规 2022-07-27向患者提供更多关于其正使用的医疗器械信息。随着近期澳大利亚推出了其UDI数据库(AusUDID)测试版本，是否澳大利亚也需要像美国和欧盟一样上传UDI信息呢？03澳大利亚UDI适用范围澳大利亚UDI将适用于除定制医疗器械和某些医疗器械外的所有投放市场的医疗器械。制造商必须确保其质量管理体系使用适当的验证机制，制造商必须确保在医疗器械、标签和包装上输入的信息的一致性和有效性；... 阅读全文
UDI 唯一器械标识 其他国家 澳大利亚 TGA
医疗器械出口新加坡合规攻略
多国法规 2022-07-27医疗器械（体外诊断设备是作为医疗器械的一个子集）是由新加坡卫生科学局（HSA）下属的医疗器械部门负责监管的。体外诊断产品（IVD）视为医疗器械（MD）的子集。新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础，BCD类必须通过HSA进行注册。参考国批准如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权。... 阅读全文
医疗器械 其他国家 新加坡注册
菲律宾 CMDN & CMDR 认证
多国法规 2022-07-122019年4月1日实施的新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。·研究·临床试验·展品·捐赠和/或新颖三、其他事项1.只有获得经营许可证(LTO)的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。... 阅读全文
其他国家 菲律宾注册
马来西亚医疗器械认证不再需要FSC
多国法规 2022-07-08马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部(MoHM)下属的医疗器械管理局(MDA)监督。医疗器械在进口和投放市场之前需要在MDA注册。可能影响医疗器械分类的风险级别取决于预期用途、设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性、预期用户、操作模式和使用的技术。3认证模式非马来西亚本地医疗器械制造商需要在其境内有当地企业作为其代表。... 阅读全文
其他国家 马来西亚注册
2022 年起，出口到越南的医疗器械需在越南注册
多国法规 2022-07-08一、主管机构和核心法规越南医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部(DMEC)监督。医疗器械在越南根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。三、认证模式A类和B类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查。... 阅读全文
其他国家 越南注册
新加坡医疗器械四种审核路径满足不同企业注册需求
多国法规 2022-07-08所有医疗器械在新加坡供应之前都需要向HSA注册，未获得参考国家/地区批准的设备需经过完整注册流程。已获得参考监管机构至少一项批准的医疗器械的评估途径（TGA–澳大利亚、HC–加拿大、MHLW–日本、FDA–美国、EC证书–欧盟公告机构）3.即时/快速评估途径（加急）——医疗器械的评估途径：... 阅读全文
其他国家 新加坡注册
医美产品出口韩国要求
多国法规 2022-07-08三、认证模式及审核流程3.1I类和II类设备由国家医疗设备安全信息研究所(NIDS)的“普通一类产品免于技术审查和KGMP认证。及其一类重复使用设备监管方式与II类设备相同。普通I类医疗器械制造商可以在将注册信息上传到MFDS电子门户后完成产品注册。预期用途、工作原理（MoA）、操作（功能）结构、原材料、使用说明、测试规范等信息。... 阅读全文
韩国法规 其他国家
巴西医疗器械认证简介
多国法规 2022-07-081主管机构和核心法规巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，医疗器械是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责监管。巴西现行医疗器械法规RDCANVISA16/2013和欧洲的MDD93/42/EEC规定较为相似。2产品分类RDCNO.185附录II阐述了巴西对医疗器械的分类，体外诊断设备根据产品预期用途风险。... 阅读全文
巴西 ANVISA 巴西 INMETRO 其他国家
澳大利亚医疗器械认证简介
多国法规 2022-07-081主管机构和核心法规澳大利亚的医疗器械，普通医疗器械和IVD产品需在澳大利亚药品注册库(ARTG)中列名后，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局（TherapeuticGoodsAdministration，简称TGA注册）TGA是发证机构也是医疗用品管理局，对此业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。... 阅读全文
其他国家 澳大利亚 TGA
