菲律宾医疗器械注册
多国法规 2022-07-06认证模式2019年4月1日实施的新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。研究临床试验展品捐赠和/或新颖审核流程注意事项1.只有获得经营许可证(LTO)的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。3.质量体系合格评定B、C和D类设备都需要ISO13485或FDA或日本PMDA的审核报告。... 阅读全文
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印度尼西亚医疗器械认证简介
多国法规 2022-07-06医疗器械和IVD必须获得卫生部颁发给当地特许经销商的注册号和产品许可证（AKA营销许可证）。在印度尼西亚注册医疗器械所需的文件注册申请必须按照东盟共同提交档案模板（CSDT）提交。... 阅读全文
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沙特医疗器械认证简介
多国法规 2022-07-06根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号、附件作为组合到一个单独申请中。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。... 阅读全文
其他国家 沙特注册
日本医疗器械注册详情
多国法规 2022-07-06日本根据医疗器械可能对人体造成风险的高低，将器械分为四类，即I类、II类、III类和IV类。日本的注册途径取决于各种因素，例如设备类别、分配的 JMDN码、对比设备的可用性以及相关日本工业标准 (JIS) 的可用性。... 阅读全文
其他国家 日本注册
医疗器械出口泰国不再接受FSC！
多国法规 2022-07-06二、认证模式低风险的普通I类设备必须在泰国进口和销售之前列名，I类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。(1)载明医疗器械名称和说明、标签、产品规格、医疗器械生产信息或者产品(2)所有人详细信息的文件，(5)用于测量的医疗器械生产或者进口时的测试或者校准证明文件；(7)产品所有人在提交医疗器械进口申请时作为代理人的授权书；... 阅读全文
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自由销售证书（FSC）介绍
多国法规 2021-12-17欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书，英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。... 阅读全文
FSC 自由销售证 其他国家
