日本医疗器械注册详情
2022-07-06日本根据医疗器械可能对人体造成风险的高低，将器械分为四类，即I类、II类、III类和IV类。日本的注册途径取决于各种因素，例如设备类别、分配的 JMDN码、对比设备的可用性以及相关日本工业标准 (JIS) 的可用性。
一、主管机构及法规
日本的医疗器械由厚生劳动省（MHLW）下的药品和医疗器械局（PMDA）根据新修订的药品和医疗器械法对医疗器械进行监管。MHLW和PMDA二者的职责如下：
MHLW的主要职责：
1.证书申请的最终批准
2.发布指南
3.监督PMDA活动
PMDA的主要职责：
1.药品和医疗器械技术评审
2.GCP、GMP检查
3. 临床试验咨询等
二、产品分类及认证模式
日本根据医疗器械可能对人体造成风险的高低，将器械分为四类，即I类、II类、III类和IV类。日本的注册途径取决于各种因素，例如设备类别、分配的 JMDN码、对比设备的可用性以及相关日本工业标准 (JIS) 的可用性。具体注册途径如下所述：
上市前提交（Todokede）：
适用于 一般医疗器械（I 类），制造商可以向 PMDA 提交上市前备案。这是一个通知，PMDA 不会进行审查/评估。
上市前认证 (Ninsho)：
它适用于 具有相关认证标准 (JIS) 且需要上市前认证的 II 类（和有限数量的 III 类）设备。该过程类似于欧洲 CE 公告机构认证过程，其中医疗器械和质量体系合格评定的审查由 PMDA 外包给第三方认证机构 (RCB)。目前有 14 家 RCB，其中 7 家是主流国际认证公司。申请的平均时间为 3 个月，平均费用为 30,000 美元。
上市前批准（Shonin）：
一些没有特定认证标准的 II 类和 III 类设备以及所有 IV 类设备都需要经过上市前批准程序，也称为 Shonin。该申请必须提交给 PMDA 并最终获得 MHLW 的批准。申请处理时间和 PMDA/MHLW 费用从 6 个月和 20,000 美元到 36 个月和 120,000 美元不等，具体取决于分类、JMDN 代码申请和临床证据要求。
三、申请流程
第1步：
根据药品和医疗器械法案 (PMD Act) 和日本医疗器械命名法 (JMDN) 代码确定您的器械分类。可分为5类：
I类 - 一般医疗器械
II 类 - 特定受控医疗器械
II 类 - 受控医疗器械
III 类 - 高度管制的医疗设备*
第IV类 - 高度管制的医疗器械
第2步：
对于I类设备，需指定日本MAN。对于所有其他类别，指定营销授权持有人（MAH 或 D-MAH）来管理您在日本的设备注册。您的 MAH 或 D-MAH 将控制您的设备注册。
第3步：
所有类别：日本制造商必须向当地县政府注册国内设施。外国制造商必须提交一份外国制造商注册 (FMR) 向药品和医疗器械管理局 (PMDA) 提出申请。
第4步：
所有风险级别产品：实施符合 PMD 法和厚生劳动省 (MHLW) 的质量管理体系 (QMS)法规要求（日本厚生劳动省169法令）。
第5步：
对于 I 类设备，提交上市前提交制药和医疗器械局 (PMDA)。所有文件必须是日文。
对于 II 类（特定受控）设备，提交上市前认证向授权颁发证书的注册认证机构 (RCB) 提出申请。所有文件必须是日文。
对于 II 类（受控）到 IV 类设备，准备上市前批准申请以及摘要技术文件 (STED) 格式的注册档案。向 PMDA 提交文件。所有文件必须是日文。
第6步：
I 类设备不需要 QMS 审核。
对于 II 类（特定受控）设备，由注册认证机构 (RCB) 进行 QMS 审核。
对于 II 类（受控）到 IV 类设备，PMDA 进行 QMS 审核。对于没
有现有
JMDN 代码的“新”设备、IV 类设备和需要临床调查的设备，通常需要进行现场审核。
第7步：
对于所有 II 至 IV 类器械，您的 QMS 证书将由 PMDA 或您的注册认证机构颁发。
第8步：
对于 II 类（特定受控）设备，RCB 颁发的上市前证书。
对于 II 类（受控）到 IV 类设备，MHLW 颁发的上市前批准证书。
