医疗器械出口新加坡合规攻略
多国法规 2022-07-27医疗器械（体外诊断设备是作为医疗器械的一个子集）是由新加坡卫生科学局（HSA）下属的医疗器械部门负责监管的。体外诊断产品（IVD）视为医疗器械（MD）的子集。新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础，BCD类必须通过HSA进行注册。参考国批准如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权。... 阅读全文
医疗器械 其他国家 新加坡注册
新加坡医疗器械四种审核路径满足不同企业注册需求
多国法规 2022-07-08所有医疗器械在新加坡供应之前都需要向HSA注册，未获得参考国家/地区批准的设备需经过完整注册流程。已获得参考监管机构至少一项批准的医疗器械的评估途径（TGA–澳大利亚、HC–加拿大、MHLW–日本、FDA–美国、EC证书–欧盟公告机构）3.即时/快速评估途径（加急）——医疗器械的评估途径：... 阅读全文
其他国家 新加坡注册
东盟十国ASEAN新法规推动更便捷、正规的注册路径（含缅甸、柬埔寨）
多国法规 2022-07-06东南亚国家联盟（ASEAN）签署了一项协议，即《东盟医疗器械指令》（AMDD），旨在协调医疗器械法规。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。... 阅读全文
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医疗器械出口认证-小众国家注册
多国法规 2022-07-06欧美市场虽然是医疗器械出口的大头，但是受制于市场容量、贸易摩擦及法规升级等各种因素，这两年越来越多的医疗器械生产厂商发现订单量下降了，亟需开辟新的市场。这就不得不提到了本文的重点：小众国家。各位厂商完全可以将自己的产品注册到这些市场，从而获得新的订单增量。许多厂商的实践证明，小众国家的订单量一点也不小。... 阅读全文
韩国 KFDA 英国 UKCA 巴西 ANVISA 日本注册 瑞士注册 澳大利亚 TGA 加拿大 HC 越南注册 马来西亚注册 墨西哥注册 哥伦比亚注册 新加坡注册 菲律宾注册 新西兰注册 土耳其注册 沙特注册 印度注册 迪拜注册 柬埔寨注册 印尼注册
