合规知识文库

医疗市场广阔

2021年，新加坡的GDP创下历史新高3969.9亿美元。其中，在医疗保健方面的支出约占GDP的4%。尽管在医疗保健方面的支出占比较低，但GDP基数大，因此可以看出新加坡在医疗方面的投入是较大的，并且新加坡政府计划在未来将该项支出逐步上调至8%。

监管概述

在新加坡，医疗器械（体外诊断设备是作为医疗器械的一个子集）是由新加坡卫生科学局（HSA）下属的医疗器械部门负责监管的。新加坡作为一个卫生高度监管的国家，对于整个框架体系的要求是比较严格，整体要求和欧美比较贴近。

主要框架基于如下三份法案：

· Health Products Act 2007

· Health Products (Medical Devices) Regulations 2010

· ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)

医疗器械分类

在新加坡，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械（MD）的子集。新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础，因此新加坡分类几乎与欧盟的分类一致。新加坡所有的MD和IVD按风险分为四级，风险随之递增，分为Class A，Class B，Class C，Class D。除了A类，BCD类必须通过HSA进行注册。

注：新冠抗原自测类产品，在新加坡被定义为Class D 产品。


原产国批准

原产国注册并不是新加坡注册的先决条件，但如果有全球医疗器械协调工作组（GHTF）五个创始成员国（欧盟、澳大利亚、加拿大、日本和美国）的任意一个国家注册证，能够加速在新加坡的注册。


参考国批准

如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权，则有资格获得Abridged, Expedited, and Immediate审核途径（文件要求较少，审查时间缩短，费用较低）：

· 美国 FDA
· 欧盟公告机构（EU NB）
· 加拿大卫生部（HC）
· 澳大利亚 TGA
· 日本厚生劳动省（MHLW）



注册路径

技术文档

新加坡卫生科学局（HSA）注册申请提交资料或技术文件是基于东盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的。所提交的材料中要求的信息取决于您的医疗器械分类以及所选择的评估路径。来自欧盟技术文件的文件资料多半是可以用来满足许多佐证文件资料要求的。

· QMS （质量管理体系）
需要提供QMS证明

· Label （标签）
标签必须是英文的；同时，HSA正在逐步推行UDI，从高风险Class D 开始实施

· Standard （标准）
HAS承认各种国际区域国家标准

· Clinical data （临床数据）
每个医疗器械都需要适合该设备用途和分类的临床数据，HSA可以接受其他国家的临床数据



当地代表

在新加坡没有经营场所的法定制造商必须指定一名当地代表，即注册人，这个注册人可以作为一个法人、组织或者公司，向HSA提交注册申请。注册人必须是有一家在HSA注册的新加坡公司，并持有ACRA证书。注册人不需要HSA的许可证，但必须在Medical Device Information Communication System中注册。

所有的医疗器械必须由注册人提交，注册人进行提交并负责上市后的一些活动。

注册人还需要监管控制制造商在新加坡的授权进口名单，如果注册人是独立第三方，需要对分销商或者进口商进行授权才能完成整个闭环的工作。

对于同一个设备可以由多个注册人进行注册。如果企业和前一位注册人关系破裂，除非之前的注册人愿意转移证书，否则必须重新进行注册。

如您有新加坡医疗器械注册需求，欢迎联系我们！