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近期热搜:FDA注册 MDR认证 13485体系

医美产品出口韩国要求

多国法规 2022-07-08

三、认证模式及审核流程3.1I类和II类设备由国家医疗设备安全信息研究所(NIDS)的“普通一类产品免于技术审查和KGMP认证。及其一类重复使用设备监管方式与II类设备相同。普通I类医疗器械制造商可以在将注册信息上传到MFDS电子门户后完成产品注册。预期用途、工作原理(MoA)、操作(功能)结构、原材料、使用说明、测试规范等信息。... 阅读全文

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