2022年 7 月提醒：CE资质出口英国已进入最后一年过渡期
多国法规 2022-07-26医疗器械投放到英国市场的制造商可以使用新的市场途径和产品标记（UKCA标记）所有医疗设备，在投放英国市场之前都需要在MHRA注册英国境外的医疗器械制造商并希望将器械投放到英国市场，英国公告机构无法颁发CE证书CE标志将继续在英国得到认可，直到2023年6月30日由欧盟认可的公告机构颁发的证书将继续在英国市场有效，在北爱尔兰市场上销售的设备需要CE标志或CEUKNI标志。... 阅读全文
英国 UKCA
医疗器械出口认证-小众国家注册
多国法规 2022-07-06欧美市场虽然是医疗器械出口的大头，但是受制于市场容量、贸易摩擦及法规升级等各种因素，这两年越来越多的医疗器械生产厂商发现订单量下降了，亟需开辟新的市场。这就不得不提到了本文的重点：小众国家。各位厂商完全可以将自己的产品注册到这些市场，从而获得新的订单增量。许多厂商的实践证明，小众国家的订单量一点也不小。... 阅读全文
韩国 KFDA 英国 UKCA 巴西 ANVISA 日本注册 瑞士注册 澳大利亚 TGA 加拿大 HC 越南注册 马来西亚注册 墨西哥注册 哥伦比亚注册 新加坡注册 菲律宾注册 新西兰注册 土耳其注册 沙特注册 印度注册 迪拜注册 柬埔寨注册 印尼注册
关于英国 UKCA 的那些事儿
多国法规 2020-12-18它涵盖了大多数以前需要CE标记的商品“UKCA单独标记不能用于放置在北爱尔兰市场上的商品”UKCA标记将适用于目前受CE标志限制的大部分商品，您需要立即对在英国出售的商品应用新的UKCA标记：并且您在这些新规则的基础上对您的产品进行CE标记，您也将无法使用CE标记在英国销售，目前在欧盟销售产品仍然需要一个CE标志，您的商品仍可以在英国出售并带有CE标志英国机构发布的合格证明。... 阅读全文
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