新版《医疗器械注册与备案管理办法》最新 FAQ(常见问答)
中国法规 2022-02-16一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请执行要求1.《办法》实施后,第二类医疗器械注册申请材料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)》的规定。注册人应提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。... 阅读全文
标准解读关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号令)
中国法规 2021-10-09根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)同时废止。... 阅读全文
中国医疗器械唯一标识(UDI)实施释疑
中国法规 2021-06-25由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。在注册/备案管理系统中提交其产品标识。在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。... 阅读全文
UDI 唯一器械标识 中国法规 中国 NMPA【关注】国家药监局对《医疗器械分类目录》部分内容进行了调整!
中国法规 2021-01-11国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册。... 阅读全文
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