长三角注册人制度 | 注册办理程序要求
中国法规 2021-01-04（一）注册申请符合《方案》要求的第二类医疗器械注册申请人向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料；受注册人委托的具备相应生产资质的受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证向其所在地的省级药品监督管理部门申请受托生产许可。核发生产许可证或在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。受托生产企业应当向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可变更。... 阅读全文
中国法规 注册人制度
长三角注册人制度 | 受托生产企业条件和义务责任要求
中国法规 2021-01-04具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力，具备配合注册人做好设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件的有效转移的条件和能力。（二）受托生产企业义务责任承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，受托生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求。... 阅读全文
中国法规 注册人制度
长三角注册人制度 | 注册人的条件和义务责任要求
中国法规 2021-01-04（二）注册人的义务责任承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。应当对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评估，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等，应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件有效转移给受托生产企业，确保委托生产活动符合医疗器械生产质量管理规范要求。... 阅读全文
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