长三角注册人制度 | 受托生产企业条件和义务责任要求
2021-01-04具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力，具备配合注册人做好设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件的有效转移的条件和能力。（二）受托生产企业义务责任承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，受托生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求。
（一）受托生产企业条件
住所或生产地址位于长三角区域内的企业。
具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力，能定期开展内部审核和完成年度质量管理自查报告。
具备配合注册人做好设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件的有效转移的条件和能力。
具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。
（二）受托生产企业义务责任
承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。
按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。
应当与注册人签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。
受托生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，鼓励企业通过YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》认证。
当不再生产医疗器械或不具备受托医疗器械生产条件时，应当主动申请注销所持有的医疗器械生产许可证或核减生产范围。
生产条件发生变化的，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，向注册人报告的同时，报告受托生产企业所在地省级药品监督管理部门。
发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，向注册人报告的同时，应当及时报告本企业所在地省级药品监督管理部门。
受托生产企业不得再次转托。
