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标准解读 GMP 体考 产品注册许可 进口器械 生产许可证 中国 NMPA 注册人制度

国产化大趋势下，如何界定进口医疗器械？

中国法规 2022-08-04

政府采购依法对内外资企业在中国境内生产的产品（包括提供的服务，供应链本土化超80%西门子医疗于1992年在上海开设了第一家生产基地”西门子医疗位于上海的实验室诊断试剂工厂也将正式投入使用，届时将成为西门子医疗在亚太地区首家体外诊断试剂研发与生产基地。全球每三台装机的西门子医疗磁共振整机系统中就有一台来自深圳基地。四大全球生产基地GE医疗已经在持续推进全系列、全链条产品的国产创新方面坚持了很多年。... 阅读全文

产品注册许可 进口器械 中国法规

进口医疗器械注册申请

中国法规 2022-07-26

向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告：... 阅读全文

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