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（一）注册申请

符合《方案》要求的第二类医疗器械注册申请人向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料；第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。注册人所在地省级药品监督管理部门组织注册体系核查。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址如为受托生产的，备注栏标注受托生产企业名称。

（二）生产许可

注册人委托生产的，受注册人委托的具备相应生产资质的受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证向其所在地的省级药品监督管理部门申请受托生产许可。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门会同注册人所在地省级药品监督管理部门开展现场核查。经双方审查一致认为符合要求的，核发生产许可证或在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

（三）生产地址变更

注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，或者受托生产企业生产地址发生变更的，受托生产企业应当向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可变更。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向其所在地省级药品监督管理部门办理注册证的生产地址登记事项变更。

当注册人变更受托生产企业时，原受托生产企业应当在受托生产终止时向其所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息，新受托生产企业申请受托生产许可。

（四）受托备案

受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。