长三角注册人制度 | 注册人的条件和义务责任要求
2021-01-04
（一）注册人条件
住所或生产地址位于长三角内的企业、科研机构。
具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,其具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研究过程严谨规范，提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。
具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。
（二）注册人的义务责任
承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。
应当对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评估，并形成评估报告。符合要求的，与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等，明确生产放行要求和产品上市放行方式。
应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件有效转移给受托生产企业，确保委托生产活动符合医疗器械生产质量管理规范要求。
加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核，形成年度质量管理自查报告。
委托生产产品的医疗器械说明书、标签除符合有关规定外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。委托生产变更或终止时，应当对注册证所载明的相关信息进行变更。
发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。
可以自行销售其取得注册证的医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，并严格履行协议约定的义务。
委托储存、运输医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。
通过信息化手段，对研发、生产、流通和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。
应与受托方签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。
应当建立年度报告制度，每年将医疗器械生产销售、上市后监测、风险管理等情况按照规定向所在区域的省级药品监督管理部门报告。
