关于《医疗器械生产许可证》的相关问答
2022-07-26《医疗器械生产许可证》是什么？《医疗器械生产许可证》是从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，《医疗器械生产许可证》有副本吗？《医疗器械生产许可证》分为正本和副本。《医疗器械生产许可证》有效期多长时间？《医疗器械生产许可证》有效期为5年。哪些企业需要申请《医疗器械生产许可证》？从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，依法取得《医疗器械生产许可证》。申请《医疗器械生产许可证》需要多长时间？
| 问： | 《医疗器械生产许可证》是什么？ |
| 答： | 《医疗器械生产许可证》是从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，应当依法取得的合法凭证。 |
| 问： | 《医疗器械生产许可证》有副本吗？ |
| 答： | 《医疗器械生产许可证》分为正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。 |
| 问： | 《医疗器械生产许可证》有效期多长时间？ |
| 答： | 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 |
| 问： | 哪些企业需要申请《医疗器械生产许可证》？ |
| 答： | 从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得《医疗器械生产许可证》。 |
| 问： | 申请《医疗器械生产许可证》需要多长时间？ |
| 答： | 药品监督管理部门对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发放《医疗器械生产许可证》。 |
