合规知识文库

自英国（英格兰、威尔士和苏格兰）脱欧后，医疗器械在其市场上的投放方式与原来有所不同：

医疗器械投放到英国市场的制造商可以使用新的市场途径和产品标记（UKCA标记）

所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备 ( IVD )、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都需要在MHRA注册

英国境外的医疗器械制造商并希望将器械投放到英国市场，需要为指定一名英国负责人。欧盟不再承认英国公告机构，英国公告机构无法颁发 CE 证书

CE 标志将继续在英国得到认可，直到 2023 年 6 月 30 日

由欧盟认可的公告机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直至 2023 年 6 月 30 日


目前还仍以CE方式出口英国企业要抓紧这最后一年的过渡期，否则将失去出口英国的资质。



01 主管机构和核心法规


英国的医疗器械，在英国药品和保健产品监管机构 (MHRA) 监管下，受2002 年医疗器械条例（UK MDR 2002）的管制。MHRA对英国市场上的医疗器械进行市场监督，并负责指定和监督英国合格评定机构。

所有医疗设备，包括体外诊断设备、定制设备和系统或包组，必须先在MHRA注册，然后才能在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）投放市场。对于打算在北爱尔兰上市的医疗器械，监管要求可能有所不同。



02 产品分类


根据设备的风险等级，由低到高，英国将医疗器械分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。

IVD产品分为1类IVD、2类IVD、3类IVD和4类IVD。

对于不同等级的医疗器械产品，英国提供了不同的宽限期以符合新的注册流程：

至2021年4月30日：有源植入式医疗器械、III类医疗器械、IIb级植入式医疗器械、IVD List A产品；

2021年8月31日：IIb类非植入性医疗器械、IIa类医疗器械、IVD List B产品、自检IVD；

至 2021 年 12 月 31 日：I 类设备，一般 IVD。



03 审核流程


UKCA标志是一种产品标记，可用于英国（英格兰、威尔士、苏格兰）市场上的医疗器械。UKCA标志不会在北爱尔兰市场上得到认可。在北爱尔兰市场上销售的设备需要CE标志或CE UKNI标志。

在英国注册：

1. 英国代表

MHRA将仅接受制造商位于英国的制造商的设备注册。如果制造商位于英国以外，他们必须指定一名英国负责人。然后，该英国责任人将代表制造商承担以下英国责任人指南中所述的某些责任，例如：向MHRA注册设备，保留技术文件，与MHRA合作采取任何预防或纠正措施，通知制造商设备相关投诉和报告等。



2. UKCA标志和合格评定机构

UKCA （UK Conformity Assessed）标志是一种英国产品标志，用于在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）投放的某些商品，包括医疗器械。需要提醒的是，UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品需要 CE 标志才能在这些市场上销售。从 2023 年 7 月 1 日起，将需要UKCA标志才能将设备投放到英国市场。所以目前还以CE资质出口英国的企业，只有最后一年的过渡期来准备UKCA资质。



3. 不同产品的认证模式

除了I类普通设备和一般 IVD 的制造商可以根据 UKCA标志进行自我符合性声明，其他产品需第三方合格评定，即需要英国审核机构。目前获得资质的审核机构不多，欧必美可根据您产品特性为您推介合适的审核机构。



4.北爱尔兰的医疗器械监管

根据北爱尔兰议定书的条款，将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规则不同。欧盟医疗器械法规 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起适用于北爱尔兰。体外诊断医疗器械法规 (2017/746) 将于 2022 年 5 月 26 日起适用于北爱尔兰。

1) 北爱尔兰市场需要 CE 标志。此外，如果英国公告机构进行强制性第三方合格评定，则需要提供 UKNI 指示。


2) 某些医疗器械，包括体外诊断医疗器械 ( IVD )，投放到北爱尔兰市场需要在MHRA注册。


3) 所有定制设备必须在北爱尔兰市场上市后 28 天内向MHRA注册。


4) 将设备投放到北爱尔兰市场时，英国制造商必须指定一名欧盟或北爱尔兰授权代表。


5) 需要使用 UKNI 的情况为以下三种情况同时出现：

您将医疗器械投放到北爱尔兰市场；

您的医疗器械需要强制性的第三方合格评定；

您使用英国公告机构进行这些合格评定。


6) 为北爱尔兰市场指定英国负责人的情况：

您是英国、欧盟和欧洲经济区以外的制造商；

您在北爱尔兰以外有授权代表；

您将附件 II 设备或用于自检的设备投放到北爱尔兰市场，或提供此类设备用于性能评估。



04 认证模式

I类设备

普通一类医疗器械符合英国MDR 2002的要求，自我声明。如果是一类无菌或一测量，您需要向审核机构（位于英国境内）申请批准和认证与无菌或计量相关的制造过程。



IIa类装置

您需要声明您的IIa类设备符合UK MDR 2002的要求。您还需要向审核机构申请进行合格评定，以批准您的申报。

您选择的评估类型可以是：

每种产品或同一批产品的检验和测试（英国MDR 2002第二部分，附件四（根据英国MDR 2002附表2A第二部分修改）

生产质量保证体系的审核（英国MDR 2002第二部分，附件五（经英国MDR 2002附表2A第二部分修改）

最终检验和测试的审核（英国MDR 2002第二部分，附件六（经英国MDR 2002附表2A第二部分修改）

全面质量保证体系的审核（英国MDR 2002第二部分，附件二（经英国MDR 2002附表2A第二部分修改）



IIb类设备

如果您的设备属于此类，您必须执行以下任一操作：

英国MDR 2002第二部分，附件二（经英国MDR 2002附表2A第二部分修改）全面质量保证体系审核，或；

英国MDR 2002第二部分，附件三（经英国MDR 2002附表2A第二部分修改）型式检验加上上述IIa类装置的选项1、2或3



III类设备

如果您的设备属于此类，您必须执行以下任一操作：

英国MDR 2002第二部分，附件二（经英国MDR 2002附表2A第二部分修改）全面质量保证体系审核，包括设计档案审查或；

英国MDR 2002第二部分，附件三（经英国MDR 2002附表2A第二部分修改）型式检验加上上述IIa类装置的选项1、2或3中的1项



北爱尔兰

虽然UKCA标志将在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)使用，但在北爱尔兰市场上放置的设备仍需要CE标志，并需要满足欧盟规则。若果设备上放置CE标记以便在北爱尔兰和欧盟流通，必须使用欧盟认可的通知机构进行任何强制性的第三方合格评估。如果您选择使用英国认证机构对北爱尔兰市场进行强制第三方合格评定，除了CE认证外，您还需要申请UKNI认证。UKNI标记从不单独应用-它将始终伴随CE标记。带有CE UKNI标志的商品将不会在欧盟市场上被接受。从2021年5月26日起，北爱尔兰市场上医疗器械的CE标志和CE UKNI标志要求将基于欧盟医疗器械法规(2017/745)。