合规知识文库

一、泰国主管机构及法规要求

泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局 (TFDA) 监管。

2021年，泰国食品和药品管理局(TFDA)修订了其医疗器械法规。根据旧法规（2008 年医疗器械法 (BE 2551)） ，90%的器械被归类为通用器械，不需要TFDA详细审查。相反，修订后的法规（医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) （第二版）），与东盟地区医疗器械指令(AMDD)一致，大多数器械现在处于TFDA的审查之下，需要通知或注册。

二、认证模式

低风险的普通 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须先通过文件预审，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。

II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

1. I类设备备案所需文件：

(1) 载明医疗器械名称和说明、标签、产品规格、医疗器械生产信息或者产品

(2) 所有人详细信息的文件，包括医疗器械附注文件；在有医疗器械文件的情况下。

(3) 在境外注册的境外注册历史文件；

(4) 生产或者进口无菌医疗器械的无菌试验证明文件；

(5) 用于测量的医疗器械生产或者进口时的测试或者校准证明文件；

(6) 产品生产者或者所有者的产品合格证明；

(7) 产品所有人在提交医疗器械进口申请时作为代理人的授权书；

2. II类/III/IV类设备通知所需文件：

(1) 医疗器械的名称和说明文件、医疗器械的标签和标签文件、医疗器械的摘要、医疗器械的生产信息或者产品所有人的详细信息；

(2) 医疗器械安全性和功能性的主要原则及其一致性证明方法的文件；

(3) 风险分析文件；

(4) 质量体系证书；

(5) 产品生产者或者所有者的使用目的、适应症、包装、标签证明和使用方法证明；

(6) 产品生产者或者所有者的产品合格证明；

(7) 生产企业或者产品所有人的医疗器械销售记录证明；

(8) 其他证明文件

三、医疗器械分类

医疗器械分为四类——I、II、III 和 IV。新法规还包括分组规则，允许将医疗设备和 IVD 分组。医疗器械分组是将相关产品组合在一起并在同一申请中注册。

四、认证流程