合规知识文库

01 背景介绍


澳大利亚有部分监管要求堪称全球最严格，其一直致力于采取更多措施加强医疗器械监管，并将患者安全放在首位。

2019年，澳大利亚发布《医疗器械行动计划》，这是一个由3部分内容组成的战略计划，分别为：改善新医疗器械在澳大利亚的上市方式；对已在使用的医疗器械加强监测和跟进；向患者提供更多关于其正使用的医疗器械信息。

医疗器械建立唯一器械识别(UDI)是该战略的一部分，并对已在使用的医疗器械加强监测和跟进的活动给与支持。随着近期澳大利亚推出了其UDI数据库(AusUDID)测试版本，许多客户询问小编：是否澳大利亚也需要像美国和欧盟一样上传UDI信息呢？借此文为大家进行科普。




02 澳大利亚 UDI 实施时间


UDI在澳大利亚尚处于实施的早期规划阶段，尚未确定新法规、监管日期或过渡方法。

可以确定的是，澳大利亚UDI不准备早于欧盟日期前实施。




03 澳大利亚 UDI 适用范围


澳大利亚UDI将适用于除定制医疗器械和某些医疗器械外的所有投放市场的医疗器械。

对于除I(m)类(具有测量功能)和/或I(s)类(无菌供应的器械)以外的I类医疗器械，虽然澳大利亚非常希望保持国际一致，但为寻求利益相关者与法规之间的平衡，可能豁免UDI要求。




04 制造商和申办人


制造商必须遵守与UDI相关的所有义务；

制造商必须确保其质量管理体系使用适当的验证机制，为所有相关医疗器械分配唯一医疗器械标识符；

制造商必须确保在医疗器械、标签和包装上输入的信息的一致性和有效性；

制造商必须确保已向申办人提供进入AusUDID所需的所有信息；

申办者必须核实制造商已在适用的情况下，为其在澳大利亚供应的所有设备分配了唯一设备标识符，并且已与制造商建立了允许他们在AusUDID中输入所有必需信息的程序。




05 发码机构


美国FDA已认可GS1、HIBCC和ICCBBA。

欧盟委员会也将GS1、HIBCC 和 ICCBBA 视为欧洲指定的发码机构。

澳大利亚也认可上述三家发码机构。

对于国内企业，优先推荐申请GS1，作为产品多个国家/地区的发码机构。




06 数据库测试版本


美国FDA为全球唯一设备标识数据库(GUDID)；欧盟则是欧盟医疗器械数据库(Eudamed)。

澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration 简称TGA)已于2022年7月4日推出澳大利亚UDI数据库(AusUDID)的“Sandpit”版本（作为早期测试版本），向有兴趣帮助澳大利亚药物管理局(TGA)完善AusUDID并提供反馈的人开放，用户就未来AusUDID的可用性和设计提供反馈，开放时间为2022.7.4至2022.12.31。
该数据为测试版本，不作为实际使用，所以我们建议：现在还不用急于上传自己产品的UDI信息。




07 数据库(AusUDID)功能


如果您是公众成员，您可以：

· 搜索医疗器械或医疗器械组的任一UDI；

· 下载UDI医疗器械数据；

· 扫描条形码或其他代码(如QR码)并查看该医疗器械相关数据。



如果您是医疗器械申办人或制造商，除向公众提供服务外，您还可以：

· 一次或批量创建、修改、删除 UDI 记录；

· 为医疗医疗器械“发布”UDI记录；

· 探索通过机器对机器接口或国家产品目录提供数据的选项。




08 结语


唯一医疗器械标识码(UDI)正成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，将逐渐成为全球化趋势。

各企业宜早做准备，不要低估建立唯一医疗器械标识码(UDI)所需的时间和资源。