菲律宾提供快速市场准入通道
2022-10-11
在菲律宾符合RELIANCE ROUTE的某些B、C和D类医疗器械
9月27日，菲律宾食品和药物管理局发布编号：2022-008的通告，宣布已获东南亚国家联盟（ASEAN）成员国批准的B、C和D类医疗器械将有资格采用Reliance Route注册路线，从而加快审查和加快市场准入。
东盟成员国包括新加坡、泰国、越南、印度尼西亚、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、缅甸和菲律宾。
如2018-0002号AO 中所述，这些产品目前必须需要医疗器械注册证书（CMDR）制造商必须使用通用提交文件（CSDT）在东盟参考国批准应用上述产品。
此外，制造商必须证明设备本身与先前提交的文件中所述的相同，否则将不符合在菲律宾食品和药物管理局注册的资格。
设备审查过程的扩展将允许三十（30）个工作日收到设备监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）的付款证明后。这大大减少了之前一百八十（180）个工作日或更长时间的审查时间。
如何利用信赖路径RELIANCE ROUTE
在提交菲律宾食品和药物管理局要求的技术文件时，申请人需要与菲律宾的授权代表合作提交适当的文件。这些文件包括：
东盟参考国的产品注册证书，合规性评估，证明产品细节，所有技术要求和标签材料，按通用提交档案模板（CSDT）格式编制的技术文件均与在东盟参考国提交的文件完全相同。
如果未正确遵守这些指南，且未经授权更改产品细节，申请人必须主动从市场上召回产品，并赔偿食品和药品管理局要求的不受第三方关于上述产品细节差异的索赔。
虽然菲律宾食品和药物管理局将严格审核和执行这些法规，但其目的是为菲律宾的医疗器械提供更快速的审查和更容易的市场准入。
菲律宾的快速市场准入选择
希望利用这条新的Reliance route的制造商将根据其区域战略提供一些不同的选择。虽然许多制造商通常在新加坡注册，但如果菲律宾是一个关键市场，加快市场准入是首要任务，那么最好先在印度尼西亚或越南注册，这样他们的Reliance route申请可以在一两个月内提交到菲律宾，节省最多6个月的时间。
寻求快速进入菲律宾市场的制造商可从以下选项中选择通过新的Reliance路线进行杠杆作用：
1. 印度尼西亚目前是所有产品的最佳选择，因为印度尼西亚卫生部批准的设备在30天内获得参考国家B级和C级的批准，45天内批准D级。
2. 新加坡：即时注册路线：
具有2个参考国家批准或1个参考国家批准和3年安全营销历史的B类产品将立即获得新加坡HSA的批准。
菲律宾目前很少有B类产品需要CMDR。
越南在5天内批准A和B类产品，而C和D类产品应在30天内通过参考国家批准。然而，越南卫生部自2022年1月1日实施新法规以来，尚未颁发任何C或D市场授权许可证。
