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INMETRO近日发布，将推迟执行条例54取代条例350的计划。预计正式的实施日期会在2017年。新条例的内容已于数月前公布条例54时一起发布。

这项新条例将提出新的要求，并且必然会使要求更加严格。 以下重点列出新条例提到的一些要求：

只有在巴西成立的公司才有资格成为认证申请人;

现有测试报告有效期不能超过2年（若为大型设备，比如MRI和CT等，则为4年）;

一组测试报告只能对一个制造地点有效。 如果涉及多个装配地点，则将视作不同的系列并需要分别进行实验室测试。

工厂评估的范围增加，包括必须在现场验证的其他要求（见下文详述）：

1、ISO 13485 (条例54 – 附录B – 表格8)

2、RDC/ANVISA n° 16/2013 (条例54 – 附录B – 表格9)

3、ISO 14971 (条例54 – 附录A – 表格2)

4、IEC 60601-1-6 (条例54 – 附录A – 表格4)

5、ABNT NBR IEC 62366/2010 (条例54 – 附录A – 表格5)

6、IEC 60601-1-9 (条例54 – 附 录A – 表格6)

7、IEC 62304 (条例54 – 附录A – 表格7)

必须对即将标识INMETRO标志的设备需要100%进行常规测试：

1、接地（第8.6条）;

2、漏电流测量（第8.7节）;

3、介电强度试验（第8.8条，非破坏性试验）;

4、由制造商指定并符合OCP协议的功能测试;

5、包括在已接受市场监管的生产地点制造的新设备也将需要额外审查。