FDA检查的含义
美国法规 2019-08-222012年开始实施的FDA安全与创新法案废除了过去要求FDA每两年检查一次生产场地的规定，要求基于场地的合规历史、召回情况、所生产医疗器械的风险、场地的检查历史、是否由外国监管机构检查过等风险因素来考虑检查频率“检查员无权告知企业是否通过检查。但在检查期间会向企业明确表示观察项的重要性和不采取应对措施的后果。... 阅读全文
美国 FDA 注册 警告信
什么是 FDA 510(k) ？
美国法规 2019-08-22• 对于产品认可过中进行的调查、分析、研究以及相关规定的执行情况。不同等级的产品进行上市前认可时程序不同。二类以上的产品按照认可程序进行:1. 制造商、流通商、包装商等符合CFR 807.2中规定的公司进行公司注册(Registration)，确认具有潜在的重大危险时马上禁止该医疗器械的流通:依法保证医疗器械的安全性和有效性时:7. 1和2的设备及产品注册情况要每年向FDA报告CLASS II。... 阅读全文
FDA 510K 美国 FDA 注册
FDA医疗器械现场审核特点
美国法规 2019-08-20只有特定情况下才会实施现场GMP审核。产品在美国市场上市多年后才会第一次接受到FDA的现场审核，FDA审核员查询的记录涉及的周期就会很长。FDA审核则更直击企业软肋。FDA现场审核的特点：FDA审核基本专注于过往美国订单的相关记录，在审核前的通知里都会要有企业列明过往（获得FDA批准后）所有销往美国的订单，FDA审核员可能会查看非常多的订单记录。... 阅读全文
FDA 医疗器械 美国 FDA 注册
