合规知识文库

近期热搜:FDA注册 MDR认证 13485体系

ISO22716认证是什么?化妆品质量管理体系你知道吗?

体系标准 2022-07-28

化妆品国际认证ISO22716标准——化妆品良好操作规范将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势,公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009的GMP协调标准,2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,二、通过ISO22716化妆品认证的优势1、确保产品安全2、提升公司产品质量管理水平3、降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险。... 阅读全文

ISO 体系 ISO 22716

ISO 15378 - 验证- 主要的医药产品包装材料

体系标准 2022-07-28

ISO 15378 认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一,是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内,ISO 15378 认证是一个偏冷门的体系认证。... 阅读全文

ISO 体系 ISO 15378

什么是 ISO 9001?

体系标准 2022-07-28

但已实施ISO9001质量管理标准的公司数量仍然在全球范围内保持稳定。整个文档定义了一套指导企业如何创建产品或服务并将其交付给顾客的内部规则。质量管理体系必须结合您的企业和您所提供的产品或服务的需求量身打造,定义质量管理体系范围以及确定过程及其相互作用的要求。——领导作用要求涵盖了最高管理者在实施质量管理体系方面发挥作用的必要性。... 阅读全文

ISO 体系 ISO 9001

什么是ISO 13485质量管理体系认证?

体系标准 2021-06-25

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,保持体系合规ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。概述如何评估和改进流程提高效率、削减成本并监控绩效证明您生产安全的医疗器械符合法规要求和客户期望EN ISO 13485:... 阅读全文

ISO 体系 ISO 13485

ISO 13485和CFR 820在编写文件上的差异分析

美国法规 2019-08-06

但是就美国的一些政策和相关的法规及其编写文件的要求大家也不是很明确,ISO13485本标准适用于进行医疗器械的设计和开发,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。其次FDA对于医疗器械的分类及其工厂审核:无需递交产品安全有效性报告;一般需要递交510k(PMN 市场预投放通告)产品本身的安全有效性论证报告。... 阅读全文

CFR 820 ISO 体系 标准解读
小程序
手机随时学合规

微信扫一扫,进入「合规百科」小程序

热门TOP 9

  1. FDA 认证和 CE 认证常用查询网址
  2. 全球各地医疗器械 UDI 合规时间表
  3. 医疗器械出口认证-小众国家注册
  4. 欧盟IVDR法规过渡期延期提案,被官方正式采纳!
  5. 丁腈手套如何做 FDA 510K 认证?
  6. 额温枪在各国的准入门槛和要求
  7. 口罩在各个国家的分类、准入门槛及要求
  8. MDD和MDR的区别
  9. 什么是 FDA 510(k) ?
京ICP备2020044077号