ISO 13485认证可以帮助您提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。
- 概述如何评估和改进流程
- 提高效率、削减成本并监控绩效
- 证明您生产安全的医疗器械
- 符合法规要求和客户期望
什么是ISO 13485质量管理体系认证？
2021-06-25编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，保持体系合规ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。概述如何评估和改进流程提高效率、削减成本并监控绩效证明您生产安全的医疗器械符合法规要求和客户期望EN ISO 13485:
什么是ISO 13485质量管理体系认证？
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
通过ISO 13485认证，保持体系合规
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
ISO 13485认证的优势
EN ISO 13485:2016 已成为欧盟协调标准
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已成为欧盟医疗器械指令：MDD，AIMDD和IVDD的协调标准。欧盟官方公报（EU Official Journal）已公布EN ISO 13485:2016正式取代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 “推定符合的截止日期（cessation of presumption of conformity）”为2019年3月31日。
欧盟协调性标准是应欧盟委员会的要求，由认可的欧盟标准组织（CEN / CENELEC / ETSI）开发的标准，标准以“EN”开头。协调性标准虽为自愿性标准，却是欧盟最认可的标准（State of the art）。选择欧盟协调标准，是证实符合欧盟法规最好的途径和方法。
EN ISO 13485：2016协调标准的发布，进一步推进了标准与MDR法规 和IVDR法规间的融合，使得制造商能够将符合标准，作为满足相关法规要求的证据。MDR和IVDR的转版期分别为3年和5年。
ISO 13485:2016 认证分 6 个步骤
步骤1
策划质量体系
ISO 13485 的第 5.4.2 节包括质量策划要求。编写质量手册是不够的，您需要记录质量计划以实施质量管理体系的变更。尽管电子表格和甘特图是最常用的工具，但质量计划没有要求的格式。
作为质量计划的一部分，您应该选择一名 ISO 顾问。您可以为每个位置使用不同的 ISO 顾问，但我不建议这样做。为您的所有地点选择一个合作伙伴可以节省时间和金钱。该标准要求 ISO 顾问必须在您的部门/行业特定业务中具有经验。
要选择认证代理，您首先需要填写申请表并索取报价。选择您的 ISO 代理也是创建供应商资格记录的机会。大多数质量经理会联系他们过去合作过的认证代理或请朋友推荐。我不推荐这两种方法。
第2步
满足监管要求
在制定质量计划时，美国医疗器械公司必须遵守 FDA 21 CFR 820。
第 3 步
实施设计控制
大多数客户已经实现了设计控制，这超出了本文的范围。
第四步
文件、记录和培训
质量手册的要求之一是为您的质量系统定义过程交互。这通常通过创建流程交互图来完成。此图的经典模板具有三个级别。
- 底行 – 支持流程，例如文档控制和培训
- 中间一行——核心流程，例如采购、生产和运输
- 顶行 – 管理流程
这些级别中的每一个都有相关的程序，并且需要对这些程序进行控制。因此，文件控制程序应该是您编写的第一个程序，作为整个质量体系的基础。当您批准此程序时，您还需要批准您开发的任何设计控制程序和表格。任何批准文件都将作为质量记录进行控制，因此您的记录控制程序可能是您首先批准的程序之一。
一旦您批准了文件控制、记录控制和设计控制的程序，您将需要开始记录有关这些程序的培训。决定如何记录培训很重要。您需要记录培训、培训效果和能力。完成培训过程后，您现在就可以开始编写剩余的程序了。ISO 13485 中有 19 项要求的程序，而各种国家法规可能还会要求另外五六项程序。
在编写每个程序时，请编写质量手册的相应部分。这允许您的手册随着时间的推移有机地增长，并且手册将反映您的实际工作——而不是直接从标准复制。几个月后，您应该完成所有程序的编写，您的手册应该完成了大约 75%。手册的其余部分可以逐条填写。
第 5 步
管理流程
最新版本的 ISO 非常重视风险管理，并要求组织考虑其运营环境及其质量管理体系中的潜在危害，然后采取积极措施将已识别的风险降至最低。在高层次上，ISO 13485:2016 强调风险管理与业务流程的整合。
主要的管理过程是：纠正和预防措施 (CAPA)、内部审计和管理审查。我建议在实施大多数其他流程后实施这些管理流程。
但是您可能决定更早地实施 CAPA 流程和/或管理审查，作为帮助管理您的业务的工具。
在准备 ISO 13485 认证时，我建议对这三个管理流程采用特定的实施顺序：
第一—— 实施内部审计。在内部审计过程中，作为顾问，我通常会帮助客户（质量经理）执行此内部审计，我们会查看除 CAPA 和管理审查之外的所有流程——这些流程尚未实施。如果需要，这让我有机会补充您的审核员培训。
内部审核总是发现一些被记录为不符合项的薄弱环节。然后将这些不符合项用于实施 CAPA 流程，作为第一个纠正和预防措施。在内部审计期间，您会寻找可能导致未来问题的趋势。这种主动方法是预防措施的最佳来源；您将确定每个流程的重要指标。
第二—— 进行第一次管理评审。这些要求很简单，在 ISO 13485 标准中不到一页。因此，通过创建一个管理审查模板来帮助自己，在单独的幻灯片上包含每个要求。将此模板置于文档控制之下。在准备管理评审时不要删除任何幻灯片。
第三—— 审计。让独立人员对内部审计、CAPA 和管理审查进行审计。如果公司内部有人不合格，则可以由顾问进行内部审计。这种审计也可以完全作为远程审计进行，因为公司的管理代表是您需要采访的主要人员，所有记录都应该很容易通过电子邮件发送和通过电话讨论。一旦您完成了本次审核并针对任何发现编写了纠正措施计划，您就可以开始第一阶段的认证审核了。
第 6 步
认证审核
对于认证审核，ISO 13485:2016 要求第 1 阶段和第 2 阶段审核由部门/行业 - 特定人员和 ISO 代理进行。
从历史上看，认证过程将从对程序的桌面审核开始。这种方法的问题在于，一些公司没有记录来验证系统是否已完全实施。新的两阶段流程现在包括在第 1 阶段对内部审核、CAPA 和管理审核流程的记录进行审核。这就是必须在第 1 阶段认证审核之前完成第 5 步的原因。
第一阶段审核通常是一日审核。最后，您会收到一份报告，指出正面和负面的发现。审核员还会指出您的公司是否已准备好进入第 2 阶段。负面发现或不符合项需要提交并接受纠正措施计划。根据第二阶段审核的时间安排，可能无法在第二阶段之前完全实施纠正措施。我建议在两个阶段之间间隔 4 周，以便可以完全解决小问题，并且有足够的证据表明在阶段 1 中确定的问题 100% 取得了进展。
第 2 阶段审核可能涉及多个审核员和多个天数。在此次审核期间，您的质量体系中的所有剩余流程都将被审核。缺少主要要求可能会阻止审核员推荐认证。通常，审核员会确定一些需要采取纠正措施的额外问题，但如果这些问题很小，则只需要采取纠正措施计划。如果问题很严重，审核员可能需要返回以验证问题是否已解决，然后才能推荐认证。
为确保第一阶段审核顺利进行，应提前准备以下文件和记录：
- 质量手册
- 公司组织机构图
- 受控程序清单
- 内部审计程序
- CAPA程序
- 管理评审程序
- 内部审计时间表
- CAPA日志
- 管理评审纪要
审核员完成报告并推荐认证后，他必须审查并接受您针对每个第 2 阶段发现的纠正措施计划。接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文件进行内部审查。最终证书通常在接受纠正措施计划后大约一个月内颁发。
