ISO 15378 - 验证- 主要的医药产品包装材料
2022-07-28
ISO15378 是主要的医药包装材料标准，由制药业的利益相关方制定，向医药产品包装材料的供应商提供品质管制体系(QMS)。
根据ISO 15378 标准认证您的运营时，可帮助消除风险，特别是污染、混乱和错误相关风险。此外，您还可向客户保证 QMS 合规性。
奥斯曼认证咨询为您的医药包装材料制造活动提供可靠的独立 ISO 15378 认证。在认证之前的审核期间，我们将分析您的经营，确定优势，总结需要改善的方面。
ISO 15378:2006 标准包括一些重要的 QMS 指导原则，面向医药包装所用玻璃、塑胶、橡胶、铝和其他材料的主要制造商，包括：
- 符合法律要求
- 识别、减少和控制风险，包括污染和制造错误
- 提高经营的效率和成本效用
与我们合作，证明您有能力提供高品质的医药行业包装材料，帮助提高患者安全。立即联系我们，深入了解 ISO 15378 这个主要的医药产品包装认证。
ISO 15378（简称“药包材GMP”）认证使直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，帮助你管理药包材的设计、研发、制造及供应环节。它注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错。 同时，ISO 15378 也是药品生产商对药包材提供商的基本要求，使你从行业竞争中脱颖而出。
ISO 15378认证怎么申请？
企业申请 ISO 15378 认证的步骤：
1-根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署咨询合约后，开始 ISO 15378 认证服务流程。
2-根据企业产品特性、法规要求、ISO 15378 认证审核标准、企业自身要求，建立 ISO 15378 管理体系。
3-体系试运行3个月左右，并完成内部审核、管理评审。
4-正式审核。第一阶段：准备情况评估，对组织建立的文件化体系及其他重要体系运行活动进行评估，提出改进需求。
5-正式审核。第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察以进行符合性求证和提出审核发现，通过现场审核和技术评审后会签发证书。
取证后持续性事项1-每年对体系的保持和持续改进实施监督审核。
取证后持续性事项2-证书签发满3年期后，实施再认证审核。
